Chirurgia ambulatoriale contro ricovero per fratture della caviglia (OVISAF)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen
Confronto tra fratture della caviglia trattate chirurgicamente in regime ambulatoriale e ospedaliero
Questo studio è un percorso controllato randomizzato a centro singolo in cui confrontiamo pazienti ambulatoriali e ricoverati con una frattura della caviglia che richiede un trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un percorso controllato randomizzato a centro singolo in cui confrontiamo pazienti ambulatoriali e ricoverati con una frattura della caviglia che richiede un trattamento chirurgico.
Esito primario: l'obiettivo primario di questo studio è confrontare il punteggio di esito del piede e della caviglia (FOAS) riportato dal paziente a 12 settimane.
Risultati secondari: sono pianificate molte altre analisi, ma essendo secondarie, generano ipotesi. Includeranno, ma non sono limitati a, contatti incrociati, non programmati, eventi avversi, dolore, salute generale, tempo per tornare al lavoro e conseguenze socio-economiche tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura della caviglia che indica il trattamento chirurgico.
- Frattura stabile nell'ingessatura della parte inferiore della gamba.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente è in grado di deambulare con l'ausilio per la deambulazione ed eseguire ADL a casa.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della capacità fisica, mentale o sociale incapace di partecipare allo studio.
- Incapace di leggere o comprendere il danese.
- Il paziente non vuole partecipare.
- Frattura maggiore concomitante all'arto inferiore (ipsi e/o controlaterale)
- Frattura patologica
- Punteggio ASA 3 o superiore.
- Gravidanza.
- Frattura aperta.
- Malattia infettiva che richiede isolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso dopo radiografia, gesso, cartelle cliniche.
Il paziente viene contattato quando è programmato l'intervento chirurgico, che viene eseguito in regime ambulatoriale
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L'intervento viene eseguito in regime ambulatoriale
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Comparatore attivo: Standard
Il paziente viene ricoverato dal pronto soccorso, la chirurgia viene eseguita quando possibile per quanto riguarda la capacità chirurgica e il gonfiore.
Scaricato quando mobilitato con gesso.
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L'intervento viene eseguito durante le cure ospedaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei risultati del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il FAOS è un questionario specifico per la struttura riportato dal paziente.
Composto da 5 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata a piede e caviglia (QOL).
Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
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Il paziente ha riferito soddisfazione. Al paziente viene chiesto:
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2, 6 e 12 settimane
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Questionario EQ-5D-5L (versione a 5 livelli)
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
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La salute generale sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (versione a 5 livelli), sia l'indice descrittivo che l'EQ-VAS.
Consiste di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala di autovalutazione della salute su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che si possa immaginare" e 'la salute peggiore che tu possa immaginare'.
Un indice Eq5d-5L di 1,0 indicava piena salute, 0 morte e -0,59 denotava una condizione peggiore della morte.
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2, 6 e 12 settimane
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di attività Tegner è uno strumento a 1 elemento che valuta i livelli di attività sportiva (agonistica o ricreativa) e occupazionale (lavoro leggero o pesante).
Valuta il livello di attività lavorativa e sportiva del paziente su una scala di 11 livelli, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di attività fisica.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni, 2, 6 e 12 settimane
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Verranno registrati gli eventi avversi, definiti come qualsiasi reazione negativa o indesiderata ai due gruppi.
Sulla base dei rapporti precedenti ci concentreremo su: infezione, TVP e reintervento.
Ai pazienti viene continuamente richiesto di segnalare qualsiasi sospetto di un potenziale evento avverso.
Ai pazienti verrà chiesto di potenziali eventi avversi.
Inoltre, le cartelle cliniche saranno controllate all'endpoint primario (12 settimane) per tutti gli eventi avversi verificatisi dall'inclusione fino al follow-up di 12 settimane.
Un EA è definito come qualsiasi esperienza indesiderata durante il follow-up che porta al contatto con il sistema sanitario (medico generico o ospedale).
Se un evento avverso provoca ricovero in ospedale, cure ospedaliere prolungate, comporta un nuovo intervento chirurgico o se un evento avverso è pericoloso per la vita, provoca morte, invalidità permanente o danni, saranno classificati come eventi avversi gravi (SAE).
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2 giorni, 2, 6 e 12 settimane
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
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Il tempo dall'intervento chirurgico alla fine del congedo per malattia misurato in giorni.
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2, 6 e 12 settimane
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Unione ossea
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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L'unione ossea, sarà valutata su radiografie AP e laterali standard della caviglia fratturata.
La valutazione dell'unione ossea sarà definita come: i) formazione visibile del callo, diminuzione della linea di frattura non visibile e assenza di dolore dal sito di frattura al carico e all'esame clinico.
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6 e 12 settimane
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Intensità del dolore misurata su una scala VAS di 10 cm
Lasso di tempo: 2 giorni, 2, 6 e 12 settimane
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Lo sviluppo del dolore sarà registrato dall'intensità del dolore riferita dal paziente misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con endpoint "nessun dolore" e "dolore massimo" per il dolore peggiore durante le ultime 24 ore e dolore a riposo.
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2 giorni, 2, 6 e 12 settimane
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Gamma di movimento della caviglia.
Con il paziente supino su un lettino, l'intera gamma di movimento passivo in entrambe le articolazioni della caviglia verrà misurata utilizzando un goniometro standard.
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Un piano dettagliato di analisi statistica sarà reso pubblico prima che l'ultimo paziente venga incluso nello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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