Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk versus poliklinisk kirurgi for ankelbrudd (OVISAF)

5. desember 2025 oppdatert av: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen

Sammenligning mellom poliklinisk og inneliggende kirurgisk behandlede ankelbrudd

Denne studien er et enkeltsenter randomisert kontrollert spor der vi sammenligner polikliniske og stasjonære pasienter med et ankelbrudd som krever kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkeltsenter randomisert kontrollert spor der vi sammenligner polikliniske og stasjonære pasienter med et ankelbrudd som krever kirurgisk behandling.

Primært resultat: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 12-ukers pasientrapporterte Foot and Ankel Outcome Score (FOAS).

Sekundære utfall: Flere andre analyser er planlagt, men siden de er sekundære, genererer de hypoteser. De vil inkludere, men er ikke begrenset til, cross-over, ikke-planlagte kontakter, uønskede hendelser, smerte, generell helse, tid for å gå tilbake til jobb og sosioøkonomiske konsekvenser mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankelbrudd som indikerer kirurgisk behandling.
  • Brudd stabil i legggips.
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Pasienten er i stand til å ambulere med ganghjelp og utføre ADL hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt fysisk, mental eller sosial kapasitet ute av stand til å delta i studiet.
  • Ute av stand til å lese eller forstå dansk.
  • Pasienten ønsker ikke å delta.
  • Samtidig større brudd i nedre ekstremitet (ipsi- og/eller kontralateral)
  • Patholocigalt brudd
  • ASA-score 3 eller høyere.
  • Svangerskap.
  • Åpent brudd.
  • Smittsom sykdom som krever isolasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten skrives ut fra akuttmottaket etter røntgen, støping, diagrammer. Pasienten kontaktes når operasjon er planlagt, og dette utføres ambulerende
Operasjonen utføres ambulerende
Aktiv komparator: Standard
Pasienten legges inn fra akuttmottaket, operasjon utføres når det er mulig med tanke på kirurgisk kapasitet og hevelse. Utlades ved mobilisering med gips.
Operasjonen utføres under døgnbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelresultatpoeng
Tidsramme: 12 uker
FAOS er et pasientrapportert strukturspesifikt spørreskjema. Består av 5 underskalaer: smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Resultatet kan tegnes inn som en resultatprofil.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker

Pasienten rapporterte tilfredshet. Pasienten blir spurt:

  1. "Gitt din erfaring med behandlingen, hvor sannsynlig er det at du velger den igjen?" og de mulige svarene er forhåndsplanlagt, med en 5-punkts Lickert-skala: Svært sannsynlig, sannsynlig, enten/eller, usannsynlig, svært usannsynlig.
  2. "Gitt din erfaring med behandlingen, hvor sannsynlig er det at du vil anbefale den til en slektning eller venn?" og de mulige svarene er forhåndsplanlagt, med en 5-punkts Lickert-skala: Svært sannsynlig, sannsynlig, enten/eller, usannsynlig, svært usannsynlig.
2, 6 og 12 uker
EQ-5D-5L spørreskjema (5-nivå versjon)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
Generell helse vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema (5-nivå versjon), både den beskrivende indeksen og EQ-VAS. Den består av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og en selvvurdert helseskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket «den beste helsen du kan forestille deg» og 'den verste helsen du kan forestille deg'. En Eq5d-5L-indeks på 1,0 indikerte full helse, 0 død og -0,59 anga en tilstand som var verre enn død.
2, 6 og 12 uker
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
Tegners aktivitetsskala er et 1-elements instrument som vurderer aktivitetsnivået for idrett (konkurranse eller fritid) og yrkesaktiviteter (lett eller tungt arbeid). Den evaluerer pasientens nivå av arbeid og idrettsaktivitet på en 11-nivå skala, med høyere score som representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager, 2, 6 og 12 uker
Bivirkninger, definert som eventuelle negative eller uønskede reaksjoner på de to gruppene, vil bli registrert. Basert på tidligere rapporter vil vi fokusere på: infeksjon, DVT og re-operasjon. Pasienter blir kontinuerlig bedt om å rapportere enhver mistanke om en potensiell AE. Pasienter vil bli spurt om potensielle bivirkninger. Videre vil medisinske journaler bli sjekket ved det primære endepunktet (12 uker) for alle bivirkninger som oppstår fra inkludering til 12 ukers oppfølging. En AE er definert som enhver uønsket opplevelse under oppfølging som fører til kontakt med helsevesenet (allmennlege eller sykehus). Hvis en AE resulterer i sykehusinnleggelse, langvarig behandling på sykehus, resulterer i re-kirurgi, eller hvis en AE er livstruende, resulterer i død, permanent funksjonshemming eller skade, vil de bli kategorisert som alvorlige bivirkninger (SAE).
2 dager, 2, 6 og 12 uker
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
Tiden fra operasjon til slutt på sykemelding målt i dager.
2, 6 og 12 uker
Benforening
Tidsramme: 6 og 12 uker
Benforening, vil bli evaluert på standard AP- og siderøntgenbilder av bruddet ankel. Evalueringen av benforening vil bli definert som: i) synlig kallusdannelse, redusert ingen synlig bruddlinje og ingen smerte fra bruddstedet ved vektbæring og ved klinisk undersøkelse.
6 og 12 uker
Smerteintensitet målt på en 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 2 dager, 2, 6 og 12 uker
Utvikling i smerte vil bli registrert ved pasientrapportert smerteintensitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) med endepunkter "ingen smerte" og "maksimal smerte" for de verste smertene siste 24 timer og hvilesmerter.
2 dager, 2, 6 og 12 uker
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 og 12 uker
Ankel bevegelsesområde. Med pasienten liggende på et undersøkelsesbord vil hele spekteret av passiv bevegelse i begge ankelleddene bli målt med et standard goniometer.
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En detaljert statistisk analyseplan vil bli gjort offentlig tilgjengelig før siste pasient inkluderes i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere