- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389436
Poliklinisk versus poliklinisk kirurgi for ankelbrudd (OVISAF)
Sammenligning mellom poliklinisk og inneliggende kirurgisk behandlede ankelbrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter randomisert kontrollert spor der vi sammenligner polikliniske og stasjonære pasienter med et ankelbrudd som krever kirurgisk behandling.
Primært resultat: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 12-ukers pasientrapporterte Foot and Ankel Outcome Score (FOAS).
Sekundære utfall: Flere andre analyser er planlagt, men siden de er sekundære, genererer de hypoteser. De vil inkludere, men er ikke begrenset til, cross-over, ikke-planlagte kontakter, uønskede hendelser, smerte, generell helse, tid for å gå tilbake til jobb og sosioøkonomiske konsekvenser mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankelbrudd som indikerer kirurgisk behandling.
- Brudd stabil i legggips.
- Pasient 18 år eller eldre.
- Pasienten er i stand til å ambulere med ganghjelp og utføre ADL hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt fysisk, mental eller sosial kapasitet ute av stand til å delta i studiet.
- Ute av stand til å lese eller forstå dansk.
- Pasienten ønsker ikke å delta.
- Samtidig større brudd i nedre ekstremitet (ipsi- og/eller kontralateral)
- Patholocigalt brudd
- ASA-score 3 eller høyere.
- Svangerskap.
- Åpent brudd.
- Smittsom sykdom som krever isolasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten skrives ut fra akuttmottaket etter røntgen, støping, diagrammer.
Pasienten kontaktes når operasjon er planlagt, og dette utføres ambulerende
|
Operasjonen utføres ambulerende
|
|
Aktiv komparator: Standard
Pasienten legges inn fra akuttmottaket, operasjon utføres når det er mulig med tanke på kirurgisk kapasitet og hevelse.
Utlades ved mobilisering med gips.
|
Operasjonen utføres under døgnbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelresultatpoeng
Tidsramme: 12 uker
|
FAOS er et pasientrapportert strukturspesifikt spørreskjema.
Består av 5 underskalaer: smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Resultatet kan tegnes inn som en resultatprofil.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
|
Pasienten rapporterte tilfredshet. Pasienten blir spurt:
|
2, 6 og 12 uker
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema (5-nivå versjon)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
|
Generell helse vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema (5-nivå versjon), både den beskrivende indeksen og EQ-VAS.
Den består av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og en selvvurdert helseskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket «den beste helsen du kan forestille deg» og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
En Eq5d-5L-indeks på 1,0 indikerte full helse, 0 død og -0,59 anga en tilstand som var verre enn død.
|
2, 6 og 12 uker
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Tegners aktivitetsskala er et 1-elements instrument som vurderer aktivitetsnivået for idrett (konkurranse eller fritid) og yrkesaktiviteter (lett eller tungt arbeid).
Den evaluerer pasientens nivå av arbeid og idrettsaktivitet på en 11-nivå skala, med høyere score som representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager, 2, 6 og 12 uker
|
Bivirkninger, definert som eventuelle negative eller uønskede reaksjoner på de to gruppene, vil bli registrert.
Basert på tidligere rapporter vil vi fokusere på: infeksjon, DVT og re-operasjon.
Pasienter blir kontinuerlig bedt om å rapportere enhver mistanke om en potensiell AE.
Pasienter vil bli spurt om potensielle bivirkninger.
Videre vil medisinske journaler bli sjekket ved det primære endepunktet (12 uker) for alle bivirkninger som oppstår fra inkludering til 12 ukers oppfølging.
En AE er definert som enhver uønsket opplevelse under oppfølging som fører til kontakt med helsevesenet (allmennlege eller sykehus).
Hvis en AE resulterer i sykehusinnleggelse, langvarig behandling på sykehus, resulterer i re-kirurgi, eller hvis en AE er livstruende, resulterer i død, permanent funksjonshemming eller skade, vil de bli kategorisert som alvorlige bivirkninger (SAE).
|
2 dager, 2, 6 og 12 uker
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
|
Tiden fra operasjon til slutt på sykemelding målt i dager.
|
2, 6 og 12 uker
|
|
Benforening
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Benforening, vil bli evaluert på standard AP- og siderøntgenbilder av bruddet ankel.
Evalueringen av benforening vil bli definert som: i) synlig kallusdannelse, redusert ingen synlig bruddlinje og ingen smerte fra bruddstedet ved vektbæring og ved klinisk undersøkelse.
|
6 og 12 uker
|
|
Smerteintensitet målt på en 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 2 dager, 2, 6 og 12 uker
|
Utvikling i smerte vil bli registrert ved pasientrapportert smerteintensitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) med endepunkter "ingen smerte" og "maksimal smerte" for de verste smertene siste 24 timer og hvilesmerter.
|
2 dager, 2, 6 og 12 uker
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Ankel bevegelsesområde.
Med pasienten liggende på et undersøkelsesbord vil hele spekteret av passiv bevegelse i begge ankelleddene bli målt med et standard goniometer.
|
6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20220012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .