Nilkkamurtumien avohoito ja sairaalahoito (OVISAF)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen
Avohoidon ja sairaalahoidossa kirurgisesti hoidettujen nilkkamurtumien vertailu
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu polku, jossa verrataan avo- ja sairaalapotilaita, joilla on leikkaushoitoa vaativa nilkkamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu polku, jossa verrataan avo- ja sairaalapotilaita, joilla on leikkaushoitoa vaativa nilkkamurtuma.
Ensisijainen tulos: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 12 viikon potilaan raportoituja jalka- ja nilkkatulospisteitä (FOAS).
Toissijaiset tulokset: Suunnitteilla on useita muita analyyseja, mutta koska ne ovat toissijaisia, ne luovat hypoteeseja. Niihin kuuluvat muun muassa ristikkäiset, suunnittelemattomat kontaktit, haittatapahtumat, kipu, yleinen terveys, työhönpaluuaika ja sosioekonomiset seuraukset näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan murtuma, joka viittaa kirurgiseen hoitoon.
- Murtuma vakaa säären kipsissä.
- Potilas 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilas pystyy liikkumaan kävelytuella ja suorittamaan ADL:n kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt fyysinen, henkinen tai sosiaalinen toimintakyky, joka ei pysty osallistumaan tutkimukseen.
- Ei kykene lukemaan tai ymmärtämään tanskaa.
- Potilas ei halua osallistua.
- Samanaikainen alaraajojen suuri murtuma (ipsi- ja/tai kontralateraalinen)
- Patolokigal murtuma
- ASA-pisteet 3 tai enemmän.
- Raskaus.
- Avoin murtuma.
- Eristämistä vaativa tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilas kotiutetaan päivystyspoliklinikalta röntgenkuvauksen, valun ja kaavioiden jälkeen.
Potilaaseen otetaan yhteyttä, kun leikkaus on määrätty, ja tämä tehdään avohoidossa
|
Leikkaus suoritetaan ambulatorisesti
|
|
Active Comparator: Vakio
Potilas otetaan päivystykseen, leikkaus tehdään mahdollisuuksien mukaan leikkauskapasiteetin ja turvotuksen kannalta.
Purkautuu, kun mobilisoidaan kipsin kanssa.
|
Leikkaus tehdään laitoshoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkatulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FAOS on potilaiden raportoima rakennekohtainen kyselylomake.
Koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) sekä jalka- ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen. Potilaalta kysytään:
|
2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake (5-tasoinen versio)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Yleisterveyttä arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (5-tasoinen versio), sekä kuvailevalla indeksillä että EQ-VAS:lla.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä itsearvioitava terveysasteikko 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella". ja "pahin terveys mitä voit kuvitella".
Eq5d-5L-indeksi 1,0 osoitti täydellistä terveyttä, 0 kuolemaa ja -0,59 merkitsi kuolemaa huonompaa tilaa.
|
2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on 1-osainen mittari, joka arvioi aktiivisuustasoja urheilussa (kilpailu tai virkistys) ja ammatillinen toiminta (kevyt tai raskas työ).
Se arvioi potilaan työ- ja urheiluaktiivisuutta 11-tason asteikolla, jolloin korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään negatiivisiksi tai ei-toivotuiksi reaktioksi molemmille ryhmille, kirjataan.
Aiempien raporttien perusteella keskitymme seuraaviin aihepiireihin: infektio, syvä laskimotuki ja uusintaleikkaus.
Potilaita pyydetään jatkuvasti ilmoittamaan kaikista mahdollisista AE-epäilyistä.
Potilailta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista.
Lisäksi potilastiedot tarkistetaan ensisijaisessa päätepisteessä (12 viikkoa) kaikkien haittavaikutusten osalta, jotka esiintyvät sisällyttämisestä 12 viikon seurantaan asti.
AE määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi seurannan aikana, joka johtaa yhteydenottoon terveydenhuoltojärjestelmään (yleislääkäri tai sairaala).
Jos haittavaikutus johtaa sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, uusintaleikkaukseen tai jos AE on hengenvaarallinen, johtaa kuolemaan, pysyvään vammaan tai vaurioon, ne luokitellaan vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE).
|
2 päivää, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Aika leikkauksesta sairausloman päättymiseen päivinä mitattuna.
|
2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Luun liitto
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Luuliitos, arvioidaan murtuneen nilkan tavanomaisissa AP- ja sivuröntgenissä.
Luun yhdistymisen arviointi määritellään seuraavasti: i) näkyvä kallus-muodostus, vähentynyt ei näkyvää murtumaviivaa ja ei kipua murtumapaikasta painon kantamisen ja kliinisen tutkimuksen aikana.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus mitattuna 10 cm VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Kivun kehittyminen kirjataan potilaan ilmoittamalla kivun voimakkuudella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päätepisteillä "ei kipua" ja "maksimaalinen kipu" pahimmalle kipulle viimeisen 24 tunnin aikana ja lepokivulle.
|
2 päivää, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Nilkan liikerata.
Kun potilas on selällään tutkimuspöydällä, koko passiivisen liikkeen laajuus molemmista nilkkanivelistä mitataan tavallisella goniometrillä.
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan ennen kuin viimeinen potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .