Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns és fekvőbeteg sebészet bokatöréseknél (OVISAF)

2022. augusztus 18. frissítette: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen

Az ambuláns és fekvőbeteg sebészetileg kezelt bokatörések összehasonlítása

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált nyomvonal, amelyben sebészeti kezelést igénylő bokatöréses járó- és fekvőbeteg betegeket hasonlítunk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált nyomvonal, amelyben sebészeti kezelést igénylő bokatöréses járó- és fekvőbeteg betegeket hasonlítunk össze.

Elsődleges eredmény: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 12 hetes betegek által bejelentett láb és boka eredménypontszámának (FOAS) összehasonlítása.

Másodlagos eredmények: Több más elemzést is terveznek, de mivel másodlagosak, ezek hipotézist generálnak. Ide tartoznak többek között a keresztezett, előre nem tervezett kapcsolatok, a nemkívánatos események, a fájdalom, az általános egészségi állapot, a munkába való visszatérés ideje és a társadalmi-gazdasági következmények a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rasmus Elsøe, MD
  • Telefonszám: 97660000
  • E-mail: rae@rn.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi kezelést jelző bokatörés.
  • Stabil törés az alsó lábszár gipszben.
  • 18 éves vagy idősebb beteg.
  • A beteg járást segítő eszközzel tud ambulálni, és otthon végezni ADL-t.

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent fizikai, mentális vagy szociális kapacitás, amely nem képes a tanulmányban való részvételre.
  • Nem tud dánul olvasni vagy megérteni.
  • A páciens nem kíván részt venni.
  • Egyidejű nagy törés az alsó végtagban (ipsi- és/vagy kontralaterális)
  • Patholocigal törés
  • ASA pontszám 3 vagy magasabb.
  • Terhesség.
  • Nyílt törés.
  • Elszigetelést igénylő fertőző betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A pácienst röntgenfelvétel, öntvény és diagramok után bocsátják ki az ER-ből. A beteggel kapcsolatba lépnek a műtét tervezett időpontjában, és ezt ambuláns körülmények között végzik
Eljárás: Ambuláns ellátás
A műtétet ambuláns körülmények között végzik
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
A beteget a sürgősségi osztályról veszik fel, a műtéti kapacitás és a duzzanat tekintetében lehetőség szerint műtétre kerül sor. Gipsszel mobilizálva kisütik.
Eljárás: Fekvőbeteg ellátás
A műtét a fekvőbeteg-ellátás során történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfej és boka eredménypontszáma
Időkeret: 12 hét
A FAOS egy betegek által jelentett szerkezet-specifikus kérdőív. 5 alskálából áll: fájdalom, tünetek, mindennapi élettevékenység (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec), valamint a lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség (QOL). Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket). Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 2, 6 és 12 hét

A beteg elégedettségéről számolt be. A pácienst megkérdezik:

  1. "A kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait figyelembe véve mennyire valószínű, hogy újra ezt választaná?" és a lehetséges válaszokat előre megtervezzük egy 5 pontos Lickert-skála segítségével: Nagyon valószínű, valószínű, vagy/vagy, nem valószínű, nagyon valószínűtlen.
  2. – A kezeléssel kapcsolatos tapasztalatai alapján mennyire valószínű, hogy rokonának vagy barátjának ajánlaná? és a lehetséges válaszokat előre megtervezzük egy 5 pontos Lickert-skála segítségével: Nagyon valószínű, valószínű, vagy/vagy, nem valószínű, nagyon valószínűtlen.
2, 6 és 12 hét
EQ-5D-5L kérdőív (5 szintű változat)
Időkeret: 2, 6 és 12 hét
Az általános egészségi állapot felmérése az EQ-5D-5L kérdőív (5-szintű változat) segítségével történik, mind a leíró index, mind az EQ-VAS segítségével. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, valamint egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán önértékelő egészségi skála, amelynek végpontjai a „legjobb egészség, amit csak el tudsz képzelni” felirattal. és „az elképzelhető legrosszabb egészség”. Az 1,0-s Eq5d-5L index a teljes egészségi állapotot, a 0 a halált, a -0,59 pedig a halálnál rosszabb állapotot jelzett.
2, 6 és 12 hét
Tegner tevékenység skála
Időkeret: 12 hét
A Tegner aktivitási skála egy 1 tételből álló eszköz, amely a sport (verseny- vagy szabadidős) és a foglalkozási tevékenységek (könnyű vagy nehéz munka) aktivitási szintjét értékeli. 11 fokozatú skálán értékeli a páciens munka- és sporttevékenységének szintjét, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jelentenek.
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 2 nap, 2, 6 és 12 hét
A nemkívánatos eseményeket, amelyek a két csoport negatív vagy nem kívánt reakciójaként határozzák meg, rögzítik. A korábbi jelentések alapján a következőkre fogunk összpontosítani: fertőzés, MVT és újraműtét. Folyamatosan kérik a betegeket, hogy jelentsenek minden lehetséges mellékhatás gyanúját. A betegeket megkérdezik a lehetséges mellékhatásokról. Ezenkívül az orvosi feljegyzéseket az elsődleges végponton (12 hét) ellenőrzik minden olyan nemkívánatos eseményre vonatkozóan, amelyek a felvételtől a 12 hetes követésig fordulnak elő. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos tapasztalat a nyomon követés során, amely az egészségügyi rendszerrel (háziorvossal vagy kórházzal) való kapcsolatfelvételhez vezet. Ha egy nemkívánatos esemény kórházi kezelést, hosszan tartó fekvőbeteg kórházi ellátást, újbóli műtétet eredményez, vagy ha egy nemkívánatos esemény életveszélyes, halált, maradandó rokkantságot vagy károsodást okoz, akkor súlyos nemkívánatos események (SAE) kategóriába tartoznak.
2 nap, 2, 6 és 12 hét
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: 2, 6 és 12 hét
A műtéttől a betegszabadság végéig eltelt idő napokban mérve.
2, 6 és 12 hét
Csont egyesülés
Időkeret: 6 és 12 hét
A csontszövet egyesítését a törött boka standard AP és oldalsó röntgenfelvételein értékelik. A csontegyesítés értékelése a következők szerint történik: i) látható kalluszképződés, látható törésvonal csökkenése és fájdalommentesség a törés helyéről súlyhordozáskor és klinikai vizsgálatkor.
6 és 12 hét
A fájdalom intenzitása 10 cm-es VAS skálán mérve
Időkeret: 2 nap, 2, 6 és 12 hét
A fájdalom alakulását a páciens által közölt fájdalomintenzitás 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik, a „nincs fájdalom” és a „maximális fájdalom” végpontokkal az elmúlt 24 óra legrosszabb fájdalom és nyugalmi fájdalom esetén.
2 nap, 2, 6 és 12 hét
Boka mozgási tartománya
Időkeret: 6 és 12 hét
Boka mozgási tartománya. Ha a páciens a vizsgálóasztalon fekszik, a teljes passzív mozgást mindkét bokaízületben standard goniométerrel mérik.
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20220012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A részletes statisztikai elemzési tervet nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, mielőtt az utolsó beteget bevonják a vizsgálatba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel