Chirurgie ambulatoire versus hospitalière pour les fractures de la cheville (OVISAF)
5 décembre 2025 mis à jour par: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen
Comparaison entre les fractures de la cheville traitées chirurgicalement en ambulatoire et en hospitalisation
Cette étude est un essai contrôlé randomisé unicentrique dans lequel nous comparons des patients ambulatoires et hospitalisés avec une fracture de la cheville nécessitant un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé unicentrique dans lequel nous comparons des patients ambulatoires et hospitalisés avec une fracture de la cheville nécessitant un traitement chirurgical.
Résultat principal : L'objectif principal de cette étude est de comparer le score de résultat du pied et de la cheville (FOAS) rapporté par le patient sur 12 semaines.
Critères secondaires : plusieurs autres analyses sont prévues, mais étant secondaires, elles génèrent des hypothèses. Ils comprendront, mais sans s'y limiter, les contacts croisés, imprévus, les événements indésirables, la douleur, l'état de santé général, le délai de retour au travail et les conséquences socio-économiques entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la cheville indiquant un traitement chirurgical.
- Fracture stable dans le plâtre de la jambe inférieure.
- Patient de 18 ans ou plus.
- Le patient est capable de se déplacer avec une aide à la marche et d'effectuer les AVQ à domicile.
Critère d'exclusion:
- Capacité physique, mentale ou sociale altérée incapable de participer à l'étude.
- Incapable de lire ou de comprendre le danois.
- Le patient ne veut pas participer.
- Fracture majeure concomitante du membre inférieur (ipsi- et/ou controlatéral)
- Fracture pathologique
- Score ASA 3 ou plus.
- Grossesse.
- Cassure ouverte.
- Maladie infectieuse nécessitant un isolement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le patient sort des urgences après radiographie, plâtre, dossiers.
Le patient est contacté lorsque la chirurgie est prévue, et celle-ci est effectuée dans un cadre ambulatoire
|
La chirurgie est pratiquée en ambulatoire
|
|
Comparateur actif: Standard
Le patient est admis des urgences, une intervention chirurgicale est effectuée lorsque cela est possible en ce qui concerne la capacité chirurgicale et l'enflure.
Déchargé lorsqu'il est mobilisé avec un plâtre.
|
La chirurgie est pratiquée pendant les soins hospitaliers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des résultats du pied et de la cheville
Délai: 12 semaines
|
Le FAOS est un questionnaire spécifique à la structure rapporté par le patient.
Composé de 5 sous-échelles : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au pied et à la cheville (QOL).
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Le résultat peut être tracé sous forme de profil de résultat.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 2, 6 et 12 semaines
|
Le patient a déclaré être satisfait. On demande au patient :
|
2, 6 et 12 semaines
|
|
Questionnaire EQ-5D-5L (version 5 niveaux)
Délai: 2, 6 et 12 semaines
|
L'état de santé général sera évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (version à 5 niveaux), à la fois de l'indice descriptif et de l'EQ-VAS.
Il se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et une échelle d'auto-évaluation de la santé sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Un indice Eq5d-5L de 1,0 indiquait une pleine santé, 0 décès et -0,59 dénotait un état pire que la mort.
|
2, 6 et 12 semaines
|
|
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 12 semaines
|
L'échelle d'activité de Tegner est un instrument à 1 élément qui évalue les niveaux d'activité pour les sports (compétitifs ou récréatifs) et les activités professionnelles (travail léger ou lourd).
Il évalue le niveau d'activité professionnelle et sportive du patient sur une échelle de 11 niveaux, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'activité physique plus élevés.
|
12 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 jours, 2, 6 et 12 semaines
|
Les événements indésirables, définis comme toute réaction négative ou indésirable aux deux groupes, seront enregistrés.
Sur la base des rapports précédents, nous nous concentrerons sur : l'infection, la TVP et la ré-opération.
Les patients sont continuellement invités à signaler toute suspicion d'EI potentiel.
Les patients seront interrogés sur les EI potentiels.
De plus, les dossiers médicaux seront vérifiés au critère principal (12 semaines) pour tous les EI survenus depuis l'inclusion jusqu'au suivi de 12 semaines.
Un EI est défini comme toute expérience indésirable au cours du suivi ayant conduit à un contact avec le système de santé (médecin généraliste ou hôpital).
Si un EI entraîne une hospitalisation, des soins hospitaliers prolongés, une nouvelle intervention chirurgicale, ou si un EI met la vie en danger, entraîne la mort, une invalidité permanente ou des dommages, il sera classé comme événement indésirable grave (EIG).
|
2 jours, 2, 6 et 12 semaines
|
|
Il est temps de retourner au travail
Délai: 2, 6 et 12 semaines
|
Le temps écoulé entre la chirurgie et la fin de l'arrêt de travail mesuré en jours.
|
2, 6 et 12 semaines
|
|
Union osseuse
Délai: 6 et 12 semaines
|
La consolidation osseuse sera évaluée sur des radiographies standard de face et de profil de la cheville fracturée.
L'évaluation de la consolidation osseuse sera définie comme suit : i) formation d'un cal visible, diminution de l'absence de ligne de fracture visible et absence de douleur au site de la fracture lors de la mise en charge et de l'examen clinique.
|
6 et 12 semaines
|
|
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle EVA de 10 cm
Délai: 2 jours, 2, 6 et 12 semaines
|
L'évolution de la douleur sera enregistrée par l'intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec des critères d'évaluation « aucune douleur » et « douleur maximale » pour la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures et la douleur au repos.
|
2 jours, 2, 6 et 12 semaines
|
|
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 6 et 12 semaines
|
Amplitude de mouvement de la cheville.
Avec le patient en décubitus dorsal sur une table d'examen, l'amplitude complète des mouvements passifs des deux articulations de la cheville sera mesurée à l'aide d'un goniomètre standard.
|
6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un plan d'analyse statistique détaillé sera mis à la disposition du public avant que le dernier patient ne soit inclus dans l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .