個別化された除去食が食物過敏症に関連する症状に及ぼす影響
パーソナライズされた除去食の採用に関する食物過敏症関連症状の改善の評価
調査の概要
詳細な説明
適切な同意を求めた後、患者の血液サンプルは、ペプチドおよびタンパク質のマイクロアレイを使用して、262 の食品に対する反応性について検査されます。 食品タンパク質の抽出は、水やアルコールなどのさまざまな溶媒で行われます。 ペプチド マイクロ アレイは、食品タンパク質全体を in situ でペプチドとして合成しますが、タンパク質マイクロ アレイは、水溶性およびアルコール可溶性画分をテストします。 したがって、食物感受性試験は、水溶性タンパク質、アルコール可溶性タンパク質、およびペプチドを含む3つの異なるレベルで実施されます。 患者の血液サンプルは、3 つのレベルすべて、またはこれらの組み合わせで検査できます。 この決定は医師の裁量に委ねられています。
検査結果と医師の推奨に基づいて、適切な除去食が患者に提案されます。 患者様一人ひとりに合わせた食事の提案を医師が行います。 患者は4週間食事療法を続け、食事療法の完了時に、ペプチドとタンパク質のマイクロアレイを使用して血液サンプルを再度検査します。 さらに、医師の推奨に基づいて、患者がパーソナライズされた除去食に従う期間を変更することができます。
患者は定期的に診断アンケートに記入する必要があります。これは、食物過敏症に関連する症状の変化を評価するのに役立ちます. 血液バイオマーカーの変化と症状の改善は、研究中に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85298
- Hope Natural Health
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Inside Out Aesthetics
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Vitality MD's
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California
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Vitality Health and Wellness
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Institute for Hormonal Balance
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- One Agora Integrative Health
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Pennsylvania
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Manheim、Pennsylvania、アメリカ、17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者。
- 食物過敏症の症状に苦しんでいる患者
- 免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンA（IgA）を介した食物反応があり、食物過敏症を引き起こす患者
- -テストごとに食事に従うことに同意した患者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
- がんなどの慢性疾患に苦しんでいる患者
- 妊娠中の被験者
- 最近抗生物質を使用した患者
- 食物アレルギー・過敏症の治療歴がある方
- 以前に除去食を割り当てられた患者
- あらゆる種類の食事制限をすでに行っている患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない/できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：除去食
参加者は、反応を誘発する食品を含まない「除去食」を提案され、それを 4 週間続けなければなりません。
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反応を誘発する食品を含まない「除去食」が 4 週間提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカープロファイルの改善
時間枠：ベースライン - 4 週間
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ペプチドおよびタンパク質のマイクロアレイは、除去食の使用前および使用後の患者の血液サンプルをテストするために使用され、血液バイオマーカープロファイルの変化が監視されます。
テストはベースラインで実施され、その後 4 週間後、食事の完了時に実施されます。
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ベースライン - 4 週間
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食物過敏症の症状の重症度の改善
時間枠：ベースライン; 1週目; 2週目; 3週目;第4週
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食物過敏症 - 症状重症度スケール (FS - SSS) は、患者の食物過敏症に関連する症状の重症度を評価する 16 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 (なし) から 5 (重度) です。
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ベースライン; 1週目; 2週目; 3週目;第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物過敏症 - 生活の質アンケート (FS-QoL)
時間枠：ベースライン; 4週目
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FS-QoL は、食物過敏症に関連する症状が患者の生活の質を妨げる程度を評価する 21 項目の尺度です。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン; 4週目
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食品過敏症 - グローバル改善スケール (FS-GIS)
時間枠：4週目
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FS-GIS は、全体的な食物過敏症の症状と改善の単一項目の評価です。
このアンケートは医師が記入し、所定の介入に対する患者の反応を報告します。
それは医師に「プロジェクトへの入院中の[介入開始前]の患者の状態と比較して、患者の食物過敏症関連の症状は次のとおりでしたか?」という質問を医師に提示します: ○、３＝やや改善、４＝変化なし、５＝やや悪化、６＝やや悪化、７＝かなり悪化。
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4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hari K Krishnamurthy, M.S.、PI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。