Wpływ spersonalizowanej diety eliminacyjnej na objawy związane z nadwrażliwością pokarmową
Ocena poprawy objawów związanych z nadwrażliwością pokarmową na zastosowanie spersonalizowanej diety eliminacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu stosownej zgody próbki krwi pacjentów będą badane pod kątem reaktywności wobec 262 pokarmów przy użyciu mikromacierzy peptydowych i białkowych. Ekstrakcja białek spożywczych zostanie przeprowadzona w różnych rozpuszczalnikach, takich jak woda i alkohol. Mikromacierze peptydowe będą syntetyzować całe białka żywności jako peptydy in situ, podczas gdy mikromacierze białkowe będą testować frakcje rozpuszczalne w wodzie i alkoholu. W związku z tym testy wrażliwości pokarmowej zostaną przeprowadzone na 3 różnych poziomach, w tym białek rozpuszczalnych w wodzie, białek rozpuszczalnych w alkoholu i peptydów. Próbki krwi pacjentów można badać na wszystkich 3 poziomach lub ich kombinacji. Decyzja ta leży w gestii lekarza.
Na podstawie wyników badań i zgodnie z zaleceniami lekarza zostanie zaproponowana pacjentowi odpowiednia dieta eliminacyjna. Indywidualne zalecenia dietetyczne dla każdego pacjenta zostaną opracowane przez lekarza. Pacjent będzie stosował dietę przez 4 tygodnie, a po zakończeniu diety zostaną ponownie przebadane próbki krwi z użyciem mikromacierzy peptydowych i białkowych. Dodatkowo, na podstawie zaleceń lekarza, można modyfikować czas, przez jaki pacjent stosuje spersonalizowaną dietę eliminacyjną.
Okresowo pacjenci będą musieli wypełniać ankiety diagnostyczne, które pomogą ocenić zmiany w objawach związanych z nadwrażliwością pokarmową. Zmiany w biomarkerach krwi i poprawa objawów będą monitorowane podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci cierpiący na objawy nadwrażliwości pokarmowej
- Pacjenci z reakcjami pokarmowymi, w których pośredniczy immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina A (IgA), prowadząca do nadwrażliwości pokarmowej
- Pacjenci zgadzający się na przestrzeganie diety na podstawie badania
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na przewlekłe schorzenia, takie jak rak
- Osoby w ciąży
- Pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie alergii/nadwrażliwości pokarmowej
- Pacjenci, którym wcześniej przydzielono dietę eliminacyjną
- Pacjenci, którzy już przestrzegają jakiejkolwiek ograniczonej diety
- Pacjenci nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta eliminacyjna
Uczestnikom zostanie zaproponowana „dieta eliminacyjna”, pozbawiona pokarmów wywołujących reakcję i będzie ona stosowana przez 4 tygodnie.
|
Zaproponowana zostanie „dieta eliminacyjna” pozbawiona pokarmów wywołujących reakcję przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa profilu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Mikromacierze peptydowe i białkowe będą wykorzystywane do badania próbek krwi pacjentów przed i po zastosowaniu diety eliminacyjnej, a także monitorowane będą zmiany w profilu biomarkerów krwi.
Testy zostaną przeprowadzone na początku, a następnie po 4 tygodniach, po zakończeniu diety.
|
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
|
Poprawa nasilenia objawów nadwrażliwości pokarmowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4
|
Skala wrażliwości pokarmowej – skala nasilenia objawów (FS – SSS) to 16-elementowy kwestionariusz, który pozwala ocenić nasilenie objawów związanych z nadwrażliwością pokarmową u pacjenta.
Skala ocen waha się od 0 (brak) do 5 (poważny).
|
Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość pokarmowa - Kwestionariusz Jakości Życia (FS-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
|
FS-QoL to 21-punktowa skala oceniająca stopień, w jakim objawy związane z nadwrażliwością pokarmową wpływają na jakość życia pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
|
Linia bazowa; Tydzień 4
|
|
Wrażliwość pokarmowa - Globalna Skala Poprawy (FS-GIS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
FS-GIS to jednopunktowa ocena ogólnych objawów i poprawy wrażliwości pokarmowej.
Ankieta ta zostanie wypełniona przez lekarza w celu przedstawienia odpowiedzi pacjenta na daną interwencję.
Stawia pytanie lekarzowi „Czy w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem interwencji] objawy związane z nadwrażliwością pokarmową:” Lekarz może wybrać: 1 = Znaczna poprawa, 2 = Średnia poprawa , 3 = Nieznaczna poprawa, 4 = Bez zmian, 5 = Nieco gorzej, 6 = Umiarkowanie gorzej, 7 = Znacznie gorzej.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 1-1586736-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .