Влияние персонализированной элиминационной диеты на симптомы, связанные с пищевой непереносимостью
Оценка улучшения симптомов, связанных с пищевой чувствительностью, при применении персонализированной элиминационной диеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения соответствующего согласия образцы крови пациентов будут проверены на реактивность по отношению к 262 продуктам питания с использованием пептидных и белковых микрочипов. Экстракция пищевого белка будет проводиться в различных растворителях, таких как вода и спирт. Пептидные микрочипы будут синтезировать целые пищевые белки в виде пептидов in situ, тогда как белковые микрочипы будут тестировать водорастворимые и спирторастворимые фракции. Таким образом, тестирование пищевой чувствительности будет проводиться на 3 различных уровнях, включая водорастворимые белки, спирторастворимые белки и пептиды. Образцы крови пациентов можно тестировать на всех 3 уровнях или на их комбинации. Это решение остается на усмотрение врача.
На основании результатов анализов и рекомендаций врача пациенту будет предложена подходящая элиминационная диета. Индивидуальные рекомендации по диете для каждого пациента составляет врач. Пациент будет соблюдать диету в течение 4 недель, а по завершении диеты образцы крови будут снова протестированы с использованием пептидов и белковых микрочипов. Кроме того, на основании рекомендаций врача можно изменить продолжительность времени, в течение которого пациент следует индивидуальной элиминационной диете.
Пациентам придется периодически заполнять диагностические анкеты, которые помогут оценить изменения их симптомов, связанных с пищевой чувствительностью. В ходе исследования будут отслеживаться изменения биомаркеров крови и улучшение симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, страдающие от симптомов пищевой чувствительности
- Пациенты с опосредованными иммуноглобулином G (IgG) и иммуноглобулином A (IgA) пищевыми реакциями, приводящими к пищевой чувствительности
- Пациенты, согласные соблюдать диету по данным тестирования
- Пациенты, желающие дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие от хронических заболеваний, таких как рак
- Беременные предметы
- Пациенты, недавно принимавшие антибиотики
- Пациенты, ранее проходившие лечение от пищевой аллергии/непереносимости
- Пациенты, которым ранее была назначена элиминационная диета
- Пациенты, которые уже соблюдают ограниченную диету любого рода
- Пациенты, не желающие/неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элиминационная диета
Участникам будет предложена «элиминационная диета», в которой не будет продуктов, вызывающих реакцию, и она должна соблюдаться в течение 4 недель.
|
На 4 недели будет предложена «элиминационная диета», лишенная продуктов, вызывающих реакцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение профиля биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели
|
Пептидные и белковые микроматрицы будут использоваться для тестирования образцов крови пациентов до и после применения элиминационной диеты, а также будут отслеживаться изменения в профиле биомаркеров крови.
Тестирование будет проводиться на исходном уровне, а затем через 4 недели после завершения диеты.
|
Базовый уровень - 4 недели
|
|
Улучшение выраженности симптомов пищевой чувствительности.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя; неделя 2; 3-я неделя; Неделя 4
|
Чувствительность к пище — шкала тяжести симптомов (FS — SSS) — это опросник из 16 пунктов, который позволяет оценить тяжесть симптомов, связанных с пищевой чувствительностью пациента.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие) до 5 (тяжелая степень).
|
Базовый уровень; 1 неделя; неделя 2; 3-я неделя; Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая чувствительность - Опросник качества жизни (FS-QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
|
FS-QoL представляет собой показатель из 21 пункта, оценивающий степень, в которой симптомы, связанные с пищевой непереносимостью, влияют на качество жизни пациента.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень; Неделя 4
|
|
Чувствительность к пищевым продуктам - Глобальная шкала улучшения (FS-GIS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
FS-GIS представляет собой одноэлементную оценку общих симптомов чувствительности к пищевым продуктам и их улучшения.
Эта анкета будет заполнена врачом, чтобы сообщить реакцию пациента на данное вмешательство.
Он задает врачу вопрос: «По сравнению с состоянием пациента во время поступления в проект [до начала вмешательства] были ли у него симптомы, связанные с пищевой чувствительностью?» Врач может выбрать: 1 = существенное улучшение, 2 = умеренное улучшение , 3 = незначительное улучшение, 4 = без изменений, 5 = незначительное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение, 7 = существенное ухудшение.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 1-1586736-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .