Effetto della dieta di eliminazione personalizzata sui sintomi correlati alla sensibilità alimentare
Valutazione del miglioramento dei sintomi correlati alla sensibilità alimentare sull'impiego della dieta di eliminazione personalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver richiesto il consenso appropriato, i campioni di sangue dei pazienti saranno testati per la reattività verso 262 alimenti utilizzando microarray di peptidi e proteine. L'estrazione delle proteine alimentari sarà effettuata in diversi solventi come acqua e alcool. I microarray peptidici sintetizzeranno le intere proteine alimentari come peptidi in situ, mentre i microarray proteici verificheranno le frazioni solubili in acqua e in alcool. Pertanto, i test di sensibilità alimentare verranno eseguiti a 3 diversi livelli, tra cui proteine idrosolubili, proteine solubili in alcool e peptidi. I campioni di sangue dei pazienti possono essere testati a tutti e 3 i livelli oa una combinazione di questi. Questa decisione è a discrezione del medico.
Sulla base dei risultati del test e secondo le raccomandazioni del medico, verrà suggerita al paziente una dieta di eliminazione adeguata. Suggerimenti dietetici personalizzati per ogni paziente saranno formulati dal medico. Il paziente seguirà la dieta per 4 settimane e i campioni di sangue verranno nuovamente testati al termine della dieta, utilizzando peptidi e microarray proteici. Inoltre, in base alle raccomandazioni del medico, è possibile modificare la durata temporale per la quale un paziente segue la dieta di eliminazione personalizzata.
I pazienti dovranno periodicamente compilare questionari diagnostici che aiuteranno a valutare i cambiamenti nei loro sintomi correlati alla sensibilità alimentare. I cambiamenti nei biomarcatori del sangue e il miglioramento dei sintomi saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85298
- Hope Natural Health
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Inside Out Aesthetics
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Vitality MD's
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California
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San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- Vitality Health and Wellness
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Institute for Hormonal Balance
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- One Agora Integrative Health
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Pennsylvania
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Manheim, Pennsylvania, Stati Uniti, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti affetti da sintomi di sensibilità alimentare
- Pazienti con reazioni alimentari mediate da immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA) che portano a sensibilità alimentare
- Pazienti che accettano di seguire la dieta per test
- Pazienti disposti a fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di condizioni mediche croniche come il cancro
- Soggetti in gravidanza
- Pazienti che hanno usato di recente antibiotici
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti per allergie/sensibilità alimentari
- Pazienti a cui è stata precedentemente assegnata una dieta di eliminazione
- Pazienti che stanno già seguendo una dieta ristretta di qualsiasi tipo
- Pazienti che non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta di eliminazione
Ai partecipanti verrà suggerita una "dieta di eliminazione" che sarà priva degli alimenti che inducono la reazione e dovrà essere seguita per 4 settimane.
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Verrà suggerita una "dieta di eliminazione" priva di alimenti che inducono reazioni per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del profilo dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Linea di base - 4 settimane
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I microarray peptidici e proteici verranno utilizzati per testare i campioni di sangue dei pazienti prima e dopo l'assunzione della dieta di eliminazione e verranno monitorati i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori del sangue.
I test verranno eseguiti al basale e poi dopo 4 settimane, al termine della dieta.
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Linea di base - 4 settimane
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Miglioramento della gravità dei sintomi di sensibilità alimentare
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4
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Sensibilità alimentare - Scala di gravità dei sintomi (FS - SSS) è un questionario di 16 voci che valuterà la gravità dei sintomi correlati alla sensibilità alimentare del paziente.
I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 5 (grave).
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Linea di base; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità alimentare - Questionario sulla qualità della vita (FS-QoL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
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Il FS-QoL è una misura di 21 item che valuta il grado in cui i sintomi correlati alla sensibilità alimentare interferiscono con la qualità della vita di un paziente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
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Linea di base; Settimana 4
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Sensibilità alimentare - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il FS-GIS è una valutazione a singolo elemento dei sintomi e del miglioramento complessivi della sensibilità alimentare.
Questo questionario sarà compilato dal medico per riportare la risposta del paziente all'intervento dato.
Pone la domanda al medico "Rispetto alle condizioni del paziente durante l'ammissione al progetto [prima dell'inizio dell'intervento], i sintomi correlati alla sensibilità alimentare del paziente sono stati:" Il medico può selezionare: 1 = Sostanzialmente migliorato, 2 = Moderatamente migliorato , 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = moderatamente peggiorato, 7 = sostanzialmente peggiorato.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 1-1586736-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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