Effekt av personlig eliminasjonsdiett på matfølsomhetsrelaterte symptomer
Vurdering av forbedring i matsensitivitetsrelaterte symptomer på bruk av personlig eliminasjonsdiett
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha søkt passende samtykke, vil pasientenes blodprøver bli testet for reaktivitet mot 262 matvarer ved hjelp av peptid- og proteinmikroarrayer. Matproteinekstraksjon vil bli utført i forskjellige løsemidler som vann og alkohol. Peptidmikroarrayene vil syntetisere hele matproteinene som peptider in situ, mens proteinmikroarrayene vil teste for vannløselige og alkoholløselige fraksjoner. Derfor vil matsensitivitetstesting bli utført på 3 forskjellige nivåer inkludert vannløselige proteiner, alkoholløselige proteiner og peptider. Pasientenes blodprøver kan testes på alle 3 nivåer eller en kombinasjon av disse. Denne avgjørelsen er opp til legens skjønn.
Basert på testresultatene og i henhold til legens anbefalinger, vil en passende eliminasjonsdiett bli foreslått til pasienten. Personlige diettforslag for hver pasient vil bli laget av legen. Pasienten vil følge dietten i 4 uker og blodprøver vil bli testet på nytt ved fullført diett, ved bruk av peptider og proteinmikroarrayer. I tillegg, basert på legens anbefalinger, kan varigheten som en pasient følger den personlige eliminasjonsdietten endres for.
Pasientene vil med jevne mellomrom måtte fylle ut diagnostiske spørreskjemaer som vil hjelpe med å vurdere endringene i deres matsensitivitetsrelaterte symptomer. Endringer i blodets biomarkører og bedring i symptomer vil bli overvåket i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Forente stater, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter som lider av matfølsomhetssymptomer
- Pasienter som har Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin A (IgA)-mediert matreaksjon som fører til matfølsomhet
- Pasienter som godtar å følge dietten per testing
- Pasienter som er villige til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kroniske medisinske tilstander som kreft
- Gravide forsøkspersoner
- Pasienter som nylig har brukt antibiotika
- Pasienter som tidligere har gjennomgått behandlinger for matallergi/sensitivitet
- Pasienter som har blitt tildelt en eliminasjonsdiett tidligere
- Pasienter som allerede følger en begrenset diett av noe slag
- Pasienter som ikke vil/kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elimineringsdiett
Deltakerne vil bli foreslått en "Elimineringsdiett" som vil være blottet for reaksjonsfremkallende matvarer, og den skal følges i 4 uker.
|
En "elimineringsdiett" uten de reaksjonsfremkallende matvarene vil bli foreslått i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i blodbiomarkørprofil
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Peptid- og proteinmikroarrayene vil bli brukt til å teste pasientenes blodprøver før og etter bruk av eliminasjonsdietten, og endringer i blodbiomarkørprofilen vil bli overvåket.
Testing vil bli utført ved baseline og deretter etter 4 uker, etter fullført diett.
|
Baseline - 4 uker
|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av symptomer på matfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4
|
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) er et 16-elements spørreskjema som vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientens matsensitivitetsrelaterte symptomer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig).
|
Grunnlinje; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Sensitivity – Quality of Life Questionnaire (FS-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
FS-QoL er et mål på 21 elementer som vurderer i hvilken grad matsensitivitetsrelaterte symptomer forstyrrer en pasients livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Matsensitivitet – Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tidsramme: Uke 4
|
FS-GIS er en enkeltkomponent vurdering av generelle symptomer på matsensitivitet og forbedring.
Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av legen for å rapportere pasientens svar på den gitte intervensjonen.
Det stiller spørsmålet til legen "Sammenlignet med pasientens tilstand under innleggelse til prosjektet [før intervensjonsstart], har pasientens matsensitivitetsrelaterte symptomer vært:" Legen kan velge: 1 = Betydelig forbedret, 2 = Moderat forbedret , 3 = Litt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Litt verre, 6 = Moderat verre, 7 = Vesentlig dårligere.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 1-1586736-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .