Efeito da dieta de eliminação personalizada nos sintomas relacionados à sensibilidade alimentar
Avaliação da melhora nos sintomas relacionados à sensibilidade alimentar no emprego de dieta de eliminação personalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de buscar o consentimento apropriado, as amostras de sangue dos pacientes serão testadas para a reatividade a 262 alimentos usando microarrays de peptídeos e proteínas. A extração de proteínas alimentares será realizada em diferentes solventes, como água e álcool. Os microarrays de peptídeos sintetizarão todas as proteínas alimentares como peptídeos in situ, enquanto os microarrays de proteínas testarão as frações solúveis em água e solúveis em álcool. Assim, o teste de sensibilidade alimentar será realizado em 3 níveis diferentes, incluindo proteínas solúveis em água, proteínas solúveis em álcool e peptídeos. As amostras de sangue dos pacientes podem ser testadas em todos os 3 níveis ou em uma combinação deles. Esta decisão fica a critério do médico.
Com base nos resultados dos exames e conforme recomendação do médico, será sugerida ao paciente uma dieta de eliminação adequada. Sugestões de dieta personalizadas para cada paciente serão feitas pelo médico. O paciente seguirá a dieta por 4 semanas e as amostras de sangue serão testadas novamente ao final da dieta, usando peptídeos e microarrays de proteínas. Além disso, com base nas recomendações do médico, o tempo durante o qual o paciente segue a dieta de eliminação personalizada pode ser modificado.
Os pacientes terão que preencher periodicamente questionários de diagnóstico que ajudarão a avaliar as mudanças em seus sintomas relacionados à sensibilidade alimentar. As alterações nos biomarcadores sanguíneos e a melhora dos sintomas serão monitoradas durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Hope Natural Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Inside Out Aesthetics
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Vitality MD's
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Vitality Health and Wellness
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Institute for Hormonal Balance
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- One Agora Integrative Health
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Pennsylvania
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Manheim, Pennsylvania, Estados Unidos, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 a 65 anos.
- Pacientes que sofrem de sintomas de sensibilidade alimentar
- Pacientes com reações alimentares mediadas por imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA), levando à sensibilidade alimentar
- Pacientes concordando em seguir a dieta por teste
- Pacientes dispostos a fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de condições médicas crônicas, como câncer
- Grávidas
- Pacientes que usaram antibióticos recentemente
- Pacientes que foram submetidos a tratamentos anteriores para alergias/sensibilidades alimentares
- Pacientes que receberam uma dieta de eliminação antes
- Pacientes que já seguem uma dieta restrita de qualquer tipo
- Pacientes relutantes/incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Eliminação
Será sugerida aos participantes uma 'dieta de eliminação' que será desprovida de alimentos indutores de reação e será seguida por 4 semanas.
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Uma 'dieta de eliminação' desprovida de alimentos indutores de reação será sugerida por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no perfil de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base - 4 semanas
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Os microarrays de peptídeos e proteínas serão utilizados para testar amostras de sangue dos pacientes antes e após o emprego da dieta de eliminação, e as mudanças no perfil de biomarcadores sanguíneos serão monitoradas.
Os testes serão realizados no início e depois de 4 semanas, após a conclusão da dieta.
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Linha de base - 4 semanas
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Melhoria na gravidade dos sintomas de sensibilidade alimentar
Prazo: Linha de base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Sensibilidade Alimentar - Escala de Gravidade de Sintomas (FS - SSS) é um questionário de 16 itens que avaliará a gravidade dos sintomas relacionados à sensibilidade alimentar do paciente.
As pontuações variam de 0 (nenhum) a 5 (grave).
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Linha de base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Alimentar - Questionário de Qualidade de Vida (FS-QoL)
Prazo: Linha de base; Semana 4
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O FS-QoL é uma medida de 21 itens que avalia o grau em que os sintomas relacionados à Sensibilidade Alimentar interferem na qualidade de vida do paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base; Semana 4
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Sensibilidade alimentar - Escala de Melhoria Global (FS-GIS)
Prazo: Semana 4
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O FS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas e melhoras gerais da Sensibilidade Alimentar.
Este questionário será preenchido pelo médico para relatar a resposta do paciente à intervenção dada.
Ele coloca a questão ao médico "Comparado com a condição do paciente durante a admissão no projeto [antes do início da intervenção], os sintomas relacionados à sensibilidade alimentar do paciente foram:" O médico pode selecionar: 1 = Melhorou Substancialmente, 2 = Melhorou Moderadamente , 3 = Ligeiramente Melhorado, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente Pior, 6 = Moderadamente Pior, 7 = Substancialmente Pior.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 1-1586736-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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