Efecto de la dieta de eliminación personalizada sobre los síntomas relacionados con la sensibilidad a los alimentos
Evaluación de la mejora en los síntomas relacionados con la sensibilidad a los alimentos con el empleo de una dieta de eliminación personalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de buscar el consentimiento apropiado, las muestras de sangre de los pacientes se analizarán para determinar la reactividad hacia 262 alimentos utilizando microarrays de péptidos y proteínas. La extracción de proteínas alimentarias se realizará en diferentes disolventes como agua y alcohol. Los microarrays de péptidos sintetizarán las proteínas alimentarias completas como péptidos in situ, mientras que los microarrays de proteínas analizarán las fracciones solubles en agua y solubles en alcohol. Por lo tanto, las pruebas de sensibilidad a los alimentos se llevarán a cabo en 3 niveles diferentes, incluidas las proteínas solubles en agua, las proteínas solubles en alcohol y los péptidos. Las muestras de sangre de los pacientes se pueden analizar en los 3 niveles o en una combinación de estos. Esta decisión queda a discreción del médico.
Según los resultados de la prueba y según las recomendaciones del médico, se sugerirá al paciente una dieta de eliminación adecuada. El médico realizará sugerencias dietéticas personalizadas para cada paciente. El paciente seguirá la dieta durante 4 semanas y se volverán a analizar muestras de sangre al finalizar la dieta, utilizando microarrays de péptidos y proteínas. Además, en base a las recomendaciones del médico, se puede modificar el tiempo durante el cual un paciente sigue la dieta de eliminación personalizada.
Los pacientes deberán rellenar periódicamente cuestionarios de diagnóstico que ayudarán a evaluar los cambios en sus síntomas relacionados con la sensibilidad alimentaria. Se controlarán los cambios en los biomarcadores sanguíneos y la mejora de los síntomas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Hope Natural Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Inside Out Aesthetics
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Vitality MD's
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Vitality Health and Wellness
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Institute for Hormonal Balance
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- One Agora Integrative Health
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Pennsylvania
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Manheim, Pennsylvania, Estados Unidos, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad.
- Pacientes que sufren de síntomas de sensibilidad a los alimentos.
- Pacientes que tienen reacciones alimentarias mediadas por inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA) que conducen a la sensibilidad a los alimentos
- Pacientes que aceptan seguir la dieta según la prueba
- Pacientes dispuestos a dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de condiciones médicas crónicas como el cáncer.
- sujetos embarazadas
- Pacientes que han usado antibióticos recientemente.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a tratamientos por alergias/sensibilidades alimentarias
- Pacientes a los que se les ha asignado una dieta de eliminación antes
- Pacientes que ya están siguiendo una dieta restringida de cualquier tipo.
- Pacientes que no quieren/no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de eliminación
Se sugerirá a los participantes una 'dieta de eliminación' que estará desprovista de los alimentos que inducen la reacción y se seguirá durante 4 semanas.
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Se sugerirá una "dieta de eliminación" desprovista de los alimentos que inducen la reacción durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el perfil de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
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Los microarrays de péptidos y proteínas se utilizarán para analizar las muestras de sangre de los pacientes antes y después del empleo de la dieta de eliminación, y se controlarán los cambios en el perfil de biomarcadores sanguíneos.
Las pruebas se llevarán a cabo al inicio del estudio y después de 4 semanas, al finalizar la dieta.
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Línea de base - 4 semanas
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Mejora de la gravedad de los síntomas de sensibilidad alimentaria.
Periodo de tiempo: Base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Sensibilidad alimentaria: escala de gravedad de los síntomas (FS - SSS) es un cuestionario de 16 ítems que evaluará la gravedad de los síntomas relacionados con la sensibilidad alimentaria del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 (ninguno) a 5 (grave).
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Base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad alimentaria - Cuestionario de calidad de vida (FS-QoL)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
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El FS-QoL es una medida de 21 ítems que evalúa el grado en que los síntomas relacionados con la sensibilidad a los alimentos interfieren con la calidad de vida de un paciente.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Base; Semana 4
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Sensibilidad alimentaria - Escala de mejora global (FS-GIS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El FS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales y la mejora de la sensibilidad a los alimentos.
Este cuestionario será llenado por el médico para informar la respuesta del paciente a la intervención dada.
Plantea la pregunta al médico "En comparación con la condición del paciente durante la admisión al proyecto [antes del inicio de la intervención], los síntomas relacionados con la sensibilidad a los alimentos del paciente han sido:" El médico puede seleccionar: 1 = Mejora sustancial, 2 = Mejora moderada , 3 = Ligeramente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Ligeramente peor, 6 = Moderadamente peor, 7 = Sustancialmente peor.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 1-1586736-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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