Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du régime d'élimination personnalisé sur les symptômes liés à la sensibilité alimentaire

25 avril 2024 mis à jour par: Hari Krishnamurthy, Vibrant America Clinical Lab

Évaluation de l'amélioration des symptômes liés à la sensibilité alimentaire lors de l'utilisation d'un régime d'élimination personnalisé

L'objectif est d'identifier la sensibilité alimentaire chez les patients et d'évaluer si l'évitement des aliments induisant une réaction via un «régime d'élimination» conduit à une amélioration des symptômes du patient et de son bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement approprié, des échantillons de sang des patients seront testés pour la réactivité vis-à-vis de 262 aliments à l'aide de microréseaux de peptides et de protéines. L'extraction des protéines alimentaires sera réalisée dans différents solvants tels que l'eau et l'alcool. Les puces à peptides synthétiseront les protéines alimentaires entières sous forme de peptides in situ tandis que les puces à protéines testeront les fractions solubles dans l'eau et dans l'alcool. Ainsi, les tests de sensibilité alimentaire seront effectués à 3 niveaux différents, notamment les protéines hydrosolubles, les protéines solubles dans l'alcool et les peptides. Les échantillons de sang des patients peuvent être testés aux 3 niveaux ou à une combinaison de ceux-ci. Cette décision est à la discrétion du médecin.

Sur la base des résultats des tests et selon les recommandations du médecin, un régime d'élimination adapté sera proposé au patient. Des suggestions diététiques personnalisées pour chaque patient seront faites par le médecin. Le patient suivra le régime pendant 4 semaines et des échantillons de sang seront à nouveau testés à la fin du régime, à l'aide de puces à peptides et à protéines. De plus, selon les recommandations du médecin, la durée pendant laquelle un patient suit le régime d'élimination personnalisé peut être modifiée.

Les patients devront périodiquement remplir des questionnaires de diagnostic qui permettront d'évaluer l'évolution de leurs symptômes liés à la sensibilité alimentaire. Les modifications des biomarqueurs sanguins et l'amélioration des symptômes seront surveillées au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
        • Hope Natural Health
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Inside Out Aesthetics
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Vitality MD's
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Mr. Hari Krishnamurthy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Vitality Health and Wellness
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Institute for Hormonal Balance
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • One Agora Integrative Health
    • Pennsylvania
      • Manheim, Pennsylvania, États-Unis, 17545
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients souffrant de symptômes de sensibilité alimentaire
  • Patients ayant des réactions alimentaires médiées par l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline A (IgA) entraînant une sensibilité alimentaire
  • Patients acceptant de suivre le régime par test
  • Patients disposés à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies chroniques comme le cancer
  • Sujets enceintes
  • Patients ayant récemment utilisé des antibiotiques
  • Patients ayant déjà subi des traitements pour des allergies/sensibilités alimentaires
  • Les patients qui ont été soumis à un régime d'élimination avant
  • Patients qui suivent déjà un régime restreint de quelque nature que ce soit
  • Patients ne voulant pas/ne pouvant pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'élimination
Les participants se verront proposer un « régime d'élimination » qui sera dépourvu d'aliments provoquant des réactions et qui sera suivi pendant 4 semaines.
Un « régime d'élimination » dépourvu d'aliments réactifs vous sera proposé pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du profil des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence - 4 semaines
Les microréseaux de peptides et de protéines seront utilisés pour tester les échantillons de sang des patients avant et après l'emploi du régime d'élimination, et les changements dans le profil des biomarqueurs sanguins seront surveillés. Les tests seront effectués au départ, puis après 4 semaines, à la fin du régime.
Base de référence - 4 semaines
Amélioration de la sévérité des symptômes de sensibilité alimentaire
Délai: Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2; semaine 3 ; Semaine 4
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) est un questionnaire de 15 items qui évaluera la sévérité des symptômes liés à la sensibilité alimentaire du patient. Les scores vont de 0 (aucun) à 5 (sévère).
Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2; semaine 3 ; Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité alimentaire - Questionnaire sur la qualité de vie (FS-QoL)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Le FS-QoL est une mesure en 21 points évaluant le degré auquel les symptômes liés à la sensibilité alimentaire interfèrent avec la qualité de vie d'un patient. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Base de référence ; Semaine 4
Sensibilité alimentaire - Échelle d'amélioration globale (FS-GIS)
Délai: Semaine 4
Le FS-GIS est une évaluation à un seul élément des symptômes et de l'amélioration de la sensibilité alimentaire globale. Ce questionnaire sera rempli par le médecin pour rapporter la réponse du patient à l'intervention donnée. Il pose la question au médecin « Par rapport à l'état du patient lors de son admission au projet [avant le début de l'intervention], les symptômes liés à la sensibilité alimentaire du patient ont-ils été : » Le médecin peut sélectionner : 1 = Substantiellement amélioré, 2 = Modérément amélioré , 3 = Légèrement amélioré, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement pire, 6 = Modérément pire, 7 = Substantiellement pire.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20213576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime d'élimination

3
S'abonner