- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05389683
Effet du régime d'élimination personnalisé sur les symptômes liés à la sensibilité alimentaire
Évaluation de l'amélioration des symptômes liés à la sensibilité alimentaire lors de l'utilisation d'un régime d'élimination personnalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement approprié, des échantillons de sang des patients seront testés pour la réactivité vis-à-vis de 262 aliments à l'aide de microréseaux de peptides et de protéines. L'extraction des protéines alimentaires sera réalisée dans différents solvants tels que l'eau et l'alcool. Les puces à peptides synthétiseront les protéines alimentaires entières sous forme de peptides in situ tandis que les puces à protéines testeront les fractions solubles dans l'eau et dans l'alcool. Ainsi, les tests de sensibilité alimentaire seront effectués à 3 niveaux différents, notamment les protéines hydrosolubles, les protéines solubles dans l'alcool et les peptides. Les échantillons de sang des patients peuvent être testés aux 3 niveaux ou à une combinaison de ceux-ci. Cette décision est à la discrétion du médecin.
Sur la base des résultats des tests et selon les recommandations du médecin, un régime d'élimination adapté sera proposé au patient. Des suggestions diététiques personnalisées pour chaque patient seront faites par le médecin. Le patient suivra le régime pendant 4 semaines et des échantillons de sang seront à nouveau testés à la fin du régime, à l'aide de puces à peptides et à protéines. De plus, selon les recommandations du médecin, la durée pendant laquelle un patient suit le régime d'élimination personnalisé peut être modifiée.
Les patients devront périodiquement remplir des questionnaires de diagnostic qui permettront d'évaluer l'évolution de leurs symptômes liés à la sensibilité alimentaire. Les modifications des biomarqueurs sanguins et l'amélioration des symptômes seront surveillées au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, États-Unis, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients souffrant de symptômes de sensibilité alimentaire
- Patients ayant des réactions alimentaires médiées par l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline A (IgA) entraînant une sensibilité alimentaire
- Patients acceptant de suivre le régime par test
- Patients disposés à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies chroniques comme le cancer
- Sujets enceintes
- Patients ayant récemment utilisé des antibiotiques
- Patients ayant déjà subi des traitements pour des allergies/sensibilités alimentaires
- Les patients qui ont été soumis à un régime d'élimination avant
- Patients qui suivent déjà un régime restreint de quelque nature que ce soit
- Patients ne voulant pas/ne pouvant pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'élimination
Les participants se verront proposer un « régime d'élimination » qui sera dépourvu d'aliments provoquant des réactions et qui sera suivi pendant 4 semaines.
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Un « régime d'élimination » dépourvu d'aliments réactifs vous sera proposé pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du profil des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence - 4 semaines
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Les microréseaux de peptides et de protéines seront utilisés pour tester les échantillons de sang des patients avant et après l'emploi du régime d'élimination, et les changements dans le profil des biomarqueurs sanguins seront surveillés.
Les tests seront effectués au départ, puis après 4 semaines, à la fin du régime.
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Base de référence - 4 semaines
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Amélioration de la sévérité des symptômes de sensibilité alimentaire
Délai: Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2; semaine 3 ; Semaine 4
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Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) est un questionnaire de 15 items qui évaluera la sévérité des symptômes liés à la sensibilité alimentaire du patient.
Les scores vont de 0 (aucun) à 5 (sévère).
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Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2; semaine 3 ; Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité alimentaire - Questionnaire sur la qualité de vie (FS-QoL)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
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Le FS-QoL est une mesure en 21 points évaluant le degré auquel les symptômes liés à la sensibilité alimentaire interfèrent avec la qualité de vie d'un patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
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Base de référence ; Semaine 4
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Sensibilité alimentaire - Échelle d'amélioration globale (FS-GIS)
Délai: Semaine 4
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Le FS-GIS est une évaluation à un seul élément des symptômes et de l'amélioration de la sensibilité alimentaire globale.
Ce questionnaire sera rempli par le médecin pour rapporter la réponse du patient à l'intervention donnée.
Il pose la question au médecin « Par rapport à l'état du patient lors de son admission au projet [avant le début de l'intervention], les symptômes liés à la sensibilité alimentaire du patient ont-ils été : » Le médecin peut sélectionner : 1 = Substantiellement amélioré, 2 = Modérément amélioré , 3 = Légèrement amélioré, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement pire, 6 = Modérément pire, 7 = Substantiellement pire.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20213576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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