Wirkung der personalisierten Eliminationsdiät auf Symptome im Zusammenhang mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten
Bewertung der Verbesserung der mit der Lebensmittelempfindlichkeit verbundenen Symptome bei der Anwendung einer personalisierten Eliminationsdiät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung einer entsprechenden Zustimmung werden die Blutproben der Patienten mit Peptid- und Protein-Mikroarrays auf ihre Reaktivität gegenüber 262 Lebensmitteln getestet. Die Lebensmittelproteinextraktion wird in verschiedenen Lösungsmitteln wie Wasser und Alkohol durchgeführt. Die Peptid-Mikroarrays synthetisieren die gesamten Lebensmittelproteine als Peptide in situ, während die Protein-Mikroarrays auf wasserlösliche und alkohollösliche Fraktionen testen. Daher werden Lebensmittelempfindlichkeitstests auf 3 verschiedenen Ebenen durchgeführt, darunter wasserlösliche Proteine, alkohollösliche Proteine und Peptide. Die Blutproben der Patienten können auf allen 3 Ebenen oder einer Kombination davon getestet werden. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des Arztes.
Basierend auf den Testergebnissen und gemäß den Empfehlungen des Arztes wird dem Patienten eine geeignete Eliminationsdiät vorgeschlagen. Individuelle Ernährungsvorschläge für jeden Patienten werden vom Arzt gemacht. Der Patient wird die Diät 4 Wochen lang befolgen und die Blutproben werden nach Abschluss der Diät erneut unter Verwendung von Peptiden und Protein-Mikroarrays getestet. Zusätzlich kann basierend auf den Empfehlungen des Arztes die Zeitdauer, für die ein Patient die personalisierte Eliminationsdiät befolgt, modifiziert werden.
Die Patienten müssen regelmäßig diagnostische Fragebögen ausfüllen, die dabei helfen, die Veränderungen ihrer Symptome im Zusammenhang mit der Lebensmittelempfindlichkeit zu beurteilen. Veränderungen der Blutbiomarker und eine Verbesserung der Symptome werden während der Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85298
- Hope Natural Health
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Inside Out Aesthetics
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Vitality MD's
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California
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San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
- Vitality Health and Wellness
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Institute for Hormonal Balance
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- One Agora Integrative Health
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Pennsylvania
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Manheim, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, die an Symptomen einer Lebensmittelunverträglichkeit leiden
- Patienten mit durch Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA) vermittelten Nahrungsmittelreaktionen, die zu Nahrungsmittelunverträglichkeiten führen
- Patienten, die sich bereit erklären, die Diät pro Test zu befolgen
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Krebs leiden
- Schwangere Themen
- Patienten, die kürzlich Antibiotika angewendet haben
- Patienten, die sich zuvor Behandlungen wegen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten unterzogen haben
- Patienten, denen zuvor eine Eliminationsdiät verschrieben wurde
- Patienten, die bereits eine eingeschränkte Diät jeglicher Art befolgen
- Patienten, die nicht willens/nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eliminationsdiät
Den Teilnehmern wird eine „Eliminationsdiät“ vorgeschlagen, die frei von reaktionsauslösenden Nahrungsmitteln ist und 4 Wochen lang befolgt werden muss.
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Für 4 Wochen wird eine „Ausschlussdiät“ ohne reaktionsauslösende Lebensmittel vorgeschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Blutbiomarkerprofils
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
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Die Peptid- und Protein-Mikroarrays werden verwendet, um die Blutproben der Patienten vor und nach der Eliminationsdiät zu testen, und Änderungen im Blut-Biomarker-Profil werden überwacht.
Die Tests werden zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen nach Abschluss der Diät durchgeführt.
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Grundlinie - 4 Wochen
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Verbesserung der Schwere der Nahrungsmittelunverträglichkeitssymptome
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4
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Nahrungsmittelunverträglichkeit – Symptomschwere-Skala (FS – SSS) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Nahrungsmittelunverträglichkeitssymptome des Patienten beurteilt.
Die Werte reichen von 0 (keine) bis 5 (schwerwiegend).
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Grundlinie; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsmittelsensitivität – Fragebogen zur Lebensqualität (FS-QoL)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
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Die FS-QoL ist ein 21-Punkte-Maß zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Symptome im Zusammenhang mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Grundlinie; Woche 4
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Lebensmittelsensitivität - Globale Verbesserungsskala (FS-GIS)
Zeitfenster: Woche 4
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Das FS-GIS ist eine Einzelbewertung der allgemeinen Symptome und Verbesserungen der Lebensmittelempfindlichkeit.
Dieser Fragebogen wird vom Arzt ausgefüllt, um die Reaktion des Patienten auf die gegebene Intervention zu melden.
Es stellt die Frage an den Arzt: „Waren die ernährungsbedingten Symptome des Patienten im Vergleich zum Zustand des Patienten bei der Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Intervention]:“ Der Arzt kann auswählen: 1 = wesentlich verbessert, 2 = mäßig verbessert , 3 = leicht verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter, 7 = wesentlich schlechter.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 1-1586736-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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