Effekt af personlig eliminationsdiæt på fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer
Vurdering af forbedring af fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer på anvendelse af personlig eliminationsdiæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have søgt passende samtykke vil patienternes blodprøver blive testet for reaktivitet mod 262 fødevarer ved hjælp af peptid- og proteinmikroarrays. Fødevareproteinekstraktion vil blive udført i forskellige opløsningsmidler såsom vand og alkohol. Peptidmikroarrays vil syntetisere hele fødevareproteinerne som peptider in situ, mens proteinmikroarrays vil teste for vandopløselige og alkoholopløselige fraktioner. Fødevarefølsomhedstestning vil således blive udført på 3 forskellige niveauer, herunder vandopløselige proteiner, alkoholopløselige proteiner og peptider. Patienternes blodprøver kan testes på alle 3 niveauer eller en kombination af disse. Denne beslutning ligger efter lægens skøn.
Baseret på testresultaterne og i henhold til lægens anbefalinger vil en passende eliminationsdiæt blive foreslået til patienten. Personlige kostforslag til hver patient vil blive lavet af lægen. Patienten vil følge diæten i 4 uger, og blodprøver vil blive testet igen efter endt diæt ved hjælp af peptider og proteinmikroarrays. Derudover, baseret på lægens anbefalinger, kan varigheden af, hvor længe en patient følger den personlige eliminationsdiæt, ændres.
Patienterne vil med jævne mellemrum skulle udfylde diagnostiske spørgeskemaer, som vil hjælpe med at vurdere ændringerne i deres fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer. Ændringer i blodets biomarkører og forbedring af symptomer vil blive overvåget under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Forenede Stater, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- Patienter, der lider af fødevarefølsomhedssymptomer
- Patienter med immunglobulin G (IgG) og Immunoglobulin A (IgA)-medierede fødevarereaktioner, der fører til fødevarefølsomhed
- Patienter, der accepterer at følge diæten pr. test
- Patienter, der er villige til at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kroniske medicinske tilstande som kræft
- Gravide forsøgspersoner
- Patienter, der for nylig har brugt antibiotika
- Patienter, der tidligere har gennemgået behandlinger for fødevareallergi/overfølsomhed
- Patienter, der tidligere har fået tildelt en eliminationsdiæt
- Patienter, der allerede følger en begrænset diæt af enhver art
- Patienter, der ikke vil/ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elimineringsdiæt
Deltagerne vil blive foreslået en 'elimineringsdiæt', der vil være fri for de reaktionsfremkaldende fødevarer, og den skal følges i 4 uger.
|
En 'elimineringsdiæt' uden de reaktionsfremkaldende fødevarer vil blive foreslået i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af blodets biomarkørprofil
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Peptid- og proteinmikroarrays vil blive brugt til at teste patienters blodprøver før og efter ansættelse af eliminationsdiæten, og ændringer i blodets biomarkørprofil vil blive overvåget.
Testning vil blive udført ved baseline og derefter efter 4 uger, efter diætens afslutning.
|
Baseline - 4 uger
|
|
Forbedring i sværhedsgraden af symptomer på fødevarefølsomhed
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4
|
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) er et spørgeskema med 16 punkter, der vil vurdere sværhedsgraden af patientens fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer.
Scoren varierer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig).
|
Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevarefølsomhed - livskvalitetsspørgeskema (FS-QoL)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
FS-QoL er et mål på 21 punkter, der vurderer, i hvilken grad fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer interfererer med en patients livskvalitet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Fødevarefølsomhed - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tidsramme: Uge 4
|
FS-GIS er en enkeltstående vurdering af generelle symptomer på fødevarefølsomhed og forbedring.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af lægen for at rapportere patientens svar på den givne intervention.
Det stiller spørgsmålet til lægen "Sammenlignet med patientens tilstand under indlæggelsen i projektet [før interventionsstart] har patientens fødevarefølsomhedsrelaterede symptomer været:" Lægen kan vælge: 1 = væsentligt forbedret, 2 = moderat forbedret , 3 = Lidt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt værre, 6 = Moderat værre, 7 = Væsentlig værre.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 1-1586736-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .