Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gepersonaliseerd eliminatiedieet op symptomen die verband houden met voedselgevoeligheid

17 juni 2024 bijgewerkt door: Hari Krishnamurthy, Vibrant America Clinical Lab

Beoordeling van verbetering van aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen bij de tewerkstelling van een gepersonaliseerd eliminatiedieet

Het doel is voedselgevoeligheid bij patiënten te identificeren en te beoordelen of het vermijden van de reactie-inducerende voedingsmiddelen via een 'eliminatiedieet' leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt en het algehele welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het zoeken naar de juiste toestemming, zullen de bloedmonsters van patiënten worden getest op de reactiviteit ten opzichte van 262 voedingsmiddelen met behulp van peptide- en eiwitmicroarrays. Voedseleiwitextractie zal worden uitgevoerd in verschillende oplosmiddelen zoals water en alcohol. De peptide-microarrays zullen de volledige voedingseiwitten als peptiden in situ synthetiseren, terwijl de eiwit-microarrays zullen testen op in water oplosbare en in alcohol oplosbare fracties. Voedselgevoeligheidstests zullen dus worden uitgevoerd op 3 verschillende niveaus, waaronder in water oplosbare eiwitten, in alcohol oplosbare eiwitten en peptiden. Bloedmonsters van patiënten kunnen op alle 3 de niveaus of een combinatie hiervan worden getest. Deze beslissing is ter beoordeling van de arts.

Op basis van de testresultaten en volgens de aanbevelingen van de arts, zal de patiënt een geschikt eliminatiedieet worden voorgesteld. De arts zal voor elke patiënt gepersonaliseerde voedingssuggesties doen. De patiënt volgt het dieet gedurende 4 weken en bloedmonsters worden opnieuw getest na voltooiing van het dieet, met behulp van peptiden en eiwit-microarrays. Bovendien kan, op basis van de aanbevelingen van de arts, de tijdsduur dat een patiënt het gepersonaliseerde eliminatiedieet volgt, worden gewijzigd.

De patiënten zullen periodiek diagnostische vragenlijsten moeten invullen die zullen helpen bij het beoordelen van de veranderingen in hun aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen. Veranderingen in de bloedbiomarkers en verbetering van de symptomen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
        • Hope Natural Health
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Inside Out Aesthetics
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Vitality MD's
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Mr. Hari Krishnamurthy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Vitality Health and Wellness
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Institute for Hormonal Balance
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • One Agora Integrative Health
    • Pennsylvania
      • Manheim, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17545
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten die lijden aan symptomen van voedselgevoeligheid
  • Patiënten met immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA)-gemedieerde voedselreacties die leiden tot voedselgevoeligheid
  • Patiënten stemmen ermee in om het dieet per test te volgen
  • Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan chronische medische aandoeningen zoals kanker
  • Zwangere onderwerpen
  • Patiënten die onlangs antibiotica hebben gebruikt
  • Patiënten die eerder behandelingen voor voedselallergieën/-gevoeligheden hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een eliminatiedieet hebben gekregen
  • Patiënten die al een beperkt dieet volgen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen/kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eliminatie Dieet
De deelnemers krijgen een 'eliminatiedieet' voorgesteld dat de reactie-inducerende voedingsmiddelen zal verstoken zijn en dat gedurende 4 weken zal worden gevolgd.
Gedurende 4 weken wordt een 'eliminatiedieet' zonder de reactie-inducerende voedingsmiddelen voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het bloedbiomarkerprofiel
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
De peptide- en eiwitmicroarrays zullen worden gebruikt om de bloedmonsters van patiënten te testen voorafgaand aan en na tewerkstelling van het eliminatiedieet, en veranderingen in het bloedbiomarkerprofiel zullen worden gecontroleerd. Testen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na 4 weken, na voltooiing van het dieet.
Basislijn - 4 weken
Verbetering van de ernst van symptomen van voedselgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4
Voedselgevoeligheid - Symptom Severity Scale (FS - SSS) is een vragenlijst met 16 items die de ernst van de voedselgevoeligheidsgerelateerde symptomen van de patiënt beoordeelt. De scores variëren van 0 (geen) tot 5 (ernstig).
Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselgevoeligheid - vragenlijst over kwaliteit van leven (FS-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
De FS-QoL is een maatstaf met 21 items die de mate beoordeelt waarin aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Basislijn; Week 4
Voedselgevoeligheid - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tijdsspanne: Week 4
De FS-GIS is een beoordeling met één item van de algehele symptomen en verbetering van voedselgevoeligheid. Deze vragenlijst zal door de arts worden ingevuld om de reactie van de patiënt op de gegeven interventie te rapporteren. Het stelt de vraag aan de arts: "Vergeleken met de toestand van de patiënt tijdens opname in het project [voor aanvang van de interventie], waren de voedselgevoeligheidsgerelateerde symptomen van de patiënt:" De arts kan selecteren: 1 = Aanzienlijk verbeterd, 2 = Matig verbeterd , 3 = Enigszins verbeterd, 4 = Geen verandering, 5 = Iets slechter, 6 = Matig slechter, 7 = Aanzienlijk slechter.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 1-1586736-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eliminatie Dieet

3
Abonneren