- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05389683
Effect van een gepersonaliseerd eliminatiedieet op symptomen die verband houden met voedselgevoeligheid
Beoordeling van verbetering van aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen bij de tewerkstelling van een gepersonaliseerd eliminatiedieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het zoeken naar de juiste toestemming, zullen de bloedmonsters van patiënten worden getest op de reactiviteit ten opzichte van 262 voedingsmiddelen met behulp van peptide- en eiwitmicroarrays. Voedseleiwitextractie zal worden uitgevoerd in verschillende oplosmiddelen zoals water en alcohol. De peptide-microarrays zullen de volledige voedingseiwitten als peptiden in situ synthetiseren, terwijl de eiwit-microarrays zullen testen op in water oplosbare en in alcohol oplosbare fracties. Voedselgevoeligheidstests zullen dus worden uitgevoerd op 3 verschillende niveaus, waaronder in water oplosbare eiwitten, in alcohol oplosbare eiwitten en peptiden. Bloedmonsters van patiënten kunnen op alle 3 de niveaus of een combinatie hiervan worden getest. Deze beslissing is ter beoordeling van de arts.
Op basis van de testresultaten en volgens de aanbevelingen van de arts, zal de patiënt een geschikt eliminatiedieet worden voorgesteld. De arts zal voor elke patiënt gepersonaliseerde voedingssuggesties doen. De patiënt volgt het dieet gedurende 4 weken en bloedmonsters worden opnieuw getest na voltooiing van het dieet, met behulp van peptiden en eiwit-microarrays. Bovendien kan, op basis van de aanbevelingen van de arts, de tijdsduur dat een patiënt het gepersonaliseerde eliminatiedieet volgt, worden gewijzigd.
De patiënten zullen periodiek diagnostische vragenlijsten moeten invullen die zullen helpen bij het beoordelen van de veranderingen in hun aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen. Veranderingen in de bloedbiomarkers en verbetering van de symptomen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Patiënten die lijden aan symptomen van voedselgevoeligheid
- Patiënten met immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA)-gemedieerde voedselreacties die leiden tot voedselgevoeligheid
- Patiënten stemmen ermee in om het dieet per test te volgen
- Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan chronische medische aandoeningen zoals kanker
- Zwangere onderwerpen
- Patiënten die onlangs antibiotica hebben gebruikt
- Patiënten die eerder behandelingen voor voedselallergieën/-gevoeligheden hebben ondergaan
- Patiënten die eerder een eliminatiedieet hebben gekregen
- Patiënten die al een beperkt dieet volgen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen/kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eliminatie Dieet
De deelnemers krijgen een 'eliminatiedieet' voorgesteld dat de reactie-inducerende voedingsmiddelen zal verstoken zijn en dat gedurende 4 weken zal worden gevolgd.
|
Gedurende 4 weken wordt een 'eliminatiedieet' zonder de reactie-inducerende voedingsmiddelen voorgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het bloedbiomarkerprofiel
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
|
De peptide- en eiwitmicroarrays zullen worden gebruikt om de bloedmonsters van patiënten te testen voorafgaand aan en na tewerkstelling van het eliminatiedieet, en veranderingen in het bloedbiomarkerprofiel zullen worden gecontroleerd.
Testen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na 4 weken, na voltooiing van het dieet.
|
Basislijn - 4 weken
|
Verbetering van de ernst van symptomen van voedselgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4
|
Voedselgevoeligheid - Symptom Severity Scale (FS - SSS) is een vragenlijst met 16 items die de ernst van de voedselgevoeligheidsgerelateerde symptomen van de patiënt beoordeelt.
De scores variëren van 0 (geen) tot 5 (ernstig).
|
Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselgevoeligheid - vragenlijst over kwaliteit van leven (FS-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
|
De FS-QoL is een maatstaf met 21 items die de mate beoordeelt waarin aan voedselgevoeligheid gerelateerde symptomen de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
|
Basislijn; Week 4
|
Voedselgevoeligheid - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De FS-GIS is een beoordeling met één item van de algehele symptomen en verbetering van voedselgevoeligheid.
Deze vragenlijst zal door de arts worden ingevuld om de reactie van de patiënt op de gegeven interventie te rapporteren.
Het stelt de vraag aan de arts: "Vergeleken met de toestand van de patiënt tijdens opname in het project [voor aanvang van de interventie], waren de voedselgevoeligheidsgerelateerde symptomen van de patiënt:" De arts kan selecteren: 1 = Aanzienlijk verbeterd, 2 = Matig verbeterd , 3 = Enigszins verbeterd, 4 = Geen verandering, 5 = Iets slechter, 6 = Matig slechter, 7 = Aanzienlijk slechter.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 1-1586736-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eliminatie Dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving