Yksilöllisen eliminaatiodieetin vaikutus ruokaherkkyyteen liittyviin oireisiin
Ruokaherkkyyteen liittyvien oireiden paranemisen arviointi yksilöllisen eliminaatioruokavalion käyttöönotossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukaisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaiden verinäytteiden reaktiivisuus 262 elintarvikkeen suhteen testataan käyttämällä peptidi- ja proteiinimikrosiruja. Ruokavalkuaisuutto tehdään erilaisissa liuottimissa, kuten vedessä ja alkoholissa. Peptidimikrosirut syntetisoivat kokonaiset ruokaproteiinit peptideinä in situ, kun taas proteiinimikrosirut testaavat vesiliukoisia ja alkoholiliukoisia fraktioita. Näin ollen elintarvikeherkkyystestaus suoritetaan kolmella eri tasolla, mukaan lukien vesiliukoiset proteiinit, alkoholiliukoiset proteiinit ja peptidit. Potilaiden verinäytteet voidaan testata kaikilla kolmella tasolla tai näiden yhdistelmällä. Tämä päätös on lääkärin harkinnassa.
Testitulosten perusteella ja lääkärin suositusten mukaisesti potilaalle ehdotetaan sopivaa eliminaatioruokavaliota. Lääkäri tekee jokaiselle potilaalle yksilölliset ruokavalioehdotukset. Potilas noudattaa ruokavaliota 4 viikon ajan ja verinäytteet testataan uudelleen ruokavalion päätyttyä peptidien ja proteiinien mikrosiruilla. Lisäksi lääkärin suositusten perusteella voidaan muuttaa aikaa, jonka potilas noudattaa yksilöllistä eliminaatioruokavaliota.
Potilaat joutuvat ajoittain täyttämään diagnostisia kyselylomakkeita, jotka auttavat arvioimaan muutoksia ruokaherkkyyteen liittyvissä oireissaan. Veren biomarkkereiden muutoksia ja oireiden paranemista seurataan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät ruoka-aineyliherkkyyden oireista
- Potilaat, joilla on immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) -välitteisiä ruokareaktioita, jotka johtavat ruokaherkkyyteen
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan ruokavaliota testiä kohden
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisista sairauksista, kuten syövästä
- Raskaana olevat aiheet
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoja ruoka-aineallergioiden/yliherkkyyksien vuoksi
- Potilaat, joille on määrätty eliminaatioruokavalio aiemmin
- Potilaat, jotka jo noudattavat mitä tahansa rajoitettua ruokavaliota
- Potilaat, jotka eivät halua/ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eliminaatioruokavalio
Osallistujille ehdotetaan "eliminaatioruokavaliota", joka ei sisällä reaktioita aiheuttavia ruokia ja jota noudatetaan 4 viikon ajan.
|
Eliminaatiodieettiä, joka ei sisällä reaktioita aiheuttavia ruokia, ehdotetaan 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkeriprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
Peptidi- ja proteiinimikrosiruilla testataan potilaiden verinäytteitä ennen eliminaatiodieetin aloittamista ja sen jälkeen sekä seurataan muutoksia veren biomarkkeriprofiilissa.
Testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon kuluttua ruokavalion päätyttyä.
|
Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
|
Ruokaherkkyyden oireiden vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4
|
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan ruokaherkkyyteen liittyvien oireiden vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 5:een (vakava).
|
Perustaso; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaherkkyys – elämänlaatukysely (FS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
FS-QoL on 21 yksikön mitta, joka arvioi, missä määrin ruokaherkkyyteen liittyvät oireet häiritsevät potilaan elämänlaatua.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Ruokaherkkyys - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
FS-GIS on yhden kohteen arvio yleisistä ruokaherkkyyden oireista ja paranemisesta.
Lääkäri täyttää tämän kyselylomakkeen raportoidakseen potilaan vastauksen annettuun toimenpiteeseen.
Se esittää lääkärille kysymyksen: "Onko potilaan ruokaherkkyyteen liittyvät oireet olleet: "Verrattuna potilaan tilaan hankkeeseen pääsyn aikana [ennen toimenpiteen aloittamista]" Lääkäri voi valita: 1 = huomattavasti parantunut, 2 = kohtalaisesti parantunut , 3 = hieman parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi, 7 = huomattavasti huonompi.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 1-1586736-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .