Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av personlig elimineringsdiet på matkänslighetsrelaterade symtom

17 juni 2024 uppdaterad av: Hari Krishnamurthy, Vibrant America Clinical Lab

Bedömning av förbättring av livsmedelskänslighetsrelaterade symtom vid användning av personlig elimineringsdiet

Målet är att identifiera födoämneskänslighet hos patienter och bedöma om undvikandet av de reaktionsinducerande födan via en "elimineringsdiet" leder till förbättring av patientens symtom och övergripande välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha sökt lämpligt samtycke kommer patienternas blodprover att testas för reaktivitet mot 262 livsmedel med hjälp av peptid- och proteinmikroarrayer. Matproteinextraktion kommer att utföras i olika lösningsmedel som vatten och alkohol. Peptidmikroarrayerna kommer att syntetisera hela matproteinerna som peptider in situ medan proteinmikroarrayerna kommer att testa för vattenlösliga och alkohollösliga fraktioner. Således kommer livsmedelskänslighetstestning att utföras på 3 olika nivåer inklusive vattenlösliga proteiner, alkohollösliga proteiner och peptider. Patienternas blodprov kan testas på alla 3 nivåer eller en kombination av dessa. Detta beslut fattas av läkaren.

Baserat på testresultaten och enligt läkarens rekommendationer kommer en lämplig eliminationsdiet att föreslås för patienten. Personliga kostförslag för varje patient kommer att göras av läkaren. Patienten kommer att följa dieten i 4 veckor och blodprover kommer att testas igen efter avslutad diet med hjälp av peptider och proteinmikroarrayer. Dessutom, baserat på läkarens rekommendationer, kan tidslängden under vilken en patient följer den personliga elimineringsdieten ändras.

Patienterna kommer med jämna mellanrum att behöva fylla i diagnostiska frågeformulär som hjälper till att bedöma förändringarna i deras matkänslighetsrelaterade symtom. Förändringar i blodets biomarkörer och förbättring av symtom kommer att övervakas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85298
        • Hope Natural Health
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Inside Out Aesthetics
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Vitality MD's
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Mr. Hari Krishnamurthy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Vitality Health and Wellness
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Institute for Hormonal Balance
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • One Agora Integrative Health
    • Pennsylvania
      • Manheim, Pennsylvania, Förenta staterna, 17545
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 65 år.
  • Patienter som lider av symtom på matkänslighet
  • Patienter som har immunglobulin G (IgG) och Immunoglobulin A (IgA)-medierade födoreaktioner som leder till matkänslighet
  • Patienter som går med på att följa dieten per test
  • Patienter som är villiga att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av kroniska medicinska tillstånd som cancer
  • Gravida försökspersoner
  • Patienter som nyligen har använt antibiotika
  • Patienter som tidigare genomgått behandlingar för födoämnesallergier/känslighet
  • Patienter som har tilldelats en eliminationsdiet tidigare
  • Patienter som redan följer en begränsad diet av något slag
  • Patienter som inte vill/kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elimineringsdiet
Deltagarna kommer att föreslås en "elimineringsdiet" som kommer att sakna reaktionsframkallande livsmedel och den ska följas i 4 veckor.
En "elimineringsdiet" utan de reaktionsinducerande livsmedel kommer att föreslås i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av blodets biomarkörprofil
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
Peptid- och proteinmikroarrayerna kommer att användas för att testa patienternas blodprover före och efter användning av eliminationsdieten, och förändringar i blodets biomarkörprofil kommer att övervakas. Testning kommer att utföras vid baslinjen och sedan efter 4 veckor, efter avslutad diet.
Baslinje - 4 veckor
Förbättring av svårighetsgraden av symtom på matkänslighet
Tidsram: Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) är ett frågeformulär med 16 punkter som kommer att bedöma svårighetsgraden av patientens matkänslighetsrelaterade symtom. Poängen sträcker sig från 0 (inga) till 5 (svår).
Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Food Sensitivity - Quality of Life Questionnaire (FS-QoL)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
FS-QoL är ett mått på 21 punkter som bedömer i vilken grad livsmedelskänslighetsrelaterade symtom stör en patients livskvalitet. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje; Vecka 4
Matkänslighet - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tidsram: Vecka 4
FS-GIS är en enstaka bedömning av övergripande symtom och förbättring av livsmedelskänslighet. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av läkaren för att rapportera patientens svar på den givna interventionen. Det ställer frågan till läkaren "Jämfört med patientens tillstånd under antagningen till projektet [före interventionsstart] har patientens födoämneskänslighetsrelaterade symtom varit:" Läkaren kan välja: 1 = väsentligt förbättrat, 2 = måttligt förbättrat , 3 = Något förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Något sämre, 6 = Måttligt sämre, 7 = Avsevärt sämre.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 1-1586736-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matkänslighet

Kliniska prövningar på Elimineringsdiet

3
Prenumerera