- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05389683
Effekt av personlig elimineringsdiet på matkänslighetsrelaterade symtom
Bedömning av förbättring av livsmedelskänslighetsrelaterade symtom vid användning av personlig elimineringsdiet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha sökt lämpligt samtycke kommer patienternas blodprover att testas för reaktivitet mot 262 livsmedel med hjälp av peptid- och proteinmikroarrayer. Matproteinextraktion kommer att utföras i olika lösningsmedel som vatten och alkohol. Peptidmikroarrayerna kommer att syntetisera hela matproteinerna som peptider in situ medan proteinmikroarrayerna kommer att testa för vattenlösliga och alkohollösliga fraktioner. Således kommer livsmedelskänslighetstestning att utföras på 3 olika nivåer inklusive vattenlösliga proteiner, alkohollösliga proteiner och peptider. Patienternas blodprov kan testas på alla 3 nivåer eller en kombination av dessa. Detta beslut fattas av läkaren.
Baserat på testresultaten och enligt läkarens rekommendationer kommer en lämplig eliminationsdiet att föreslås för patienten. Personliga kostförslag för varje patient kommer att göras av läkaren. Patienten kommer att följa dieten i 4 veckor och blodprover kommer att testas igen efter avslutad diet med hjälp av peptider och proteinmikroarrayer. Dessutom, baserat på läkarens rekommendationer, kan tidslängden under vilken en patient följer den personliga elimineringsdieten ändras.
Patienterna kommer med jämna mellanrum att behöva fylla i diagnostiska frågeformulär som hjälper till att bedöma förändringarna i deras matkänslighetsrelaterade symtom. Förändringar i blodets biomarkörer och förbättring av symtom kommer att övervakas under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Förenta staterna, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 65 år.
- Patienter som lider av symtom på matkänslighet
- Patienter som har immunglobulin G (IgG) och Immunoglobulin A (IgA)-medierade födoreaktioner som leder till matkänslighet
- Patienter som går med på att följa dieten per test
- Patienter som är villiga att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av kroniska medicinska tillstånd som cancer
- Gravida försökspersoner
- Patienter som nyligen har använt antibiotika
- Patienter som tidigare genomgått behandlingar för födoämnesallergier/känslighet
- Patienter som har tilldelats en eliminationsdiet tidigare
- Patienter som redan följer en begränsad diet av något slag
- Patienter som inte vill/kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elimineringsdiet
Deltagarna kommer att föreslås en "elimineringsdiet" som kommer att sakna reaktionsframkallande livsmedel och den ska följas i 4 veckor.
|
En "elimineringsdiet" utan de reaktionsinducerande livsmedel kommer att föreslås i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av blodets biomarkörprofil
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Peptid- och proteinmikroarrayerna kommer att användas för att testa patienternas blodprover före och efter användning av eliminationsdieten, och förändringar i blodets biomarkörprofil kommer att övervakas.
Testning kommer att utföras vid baslinjen och sedan efter 4 veckor, efter avslutad diet.
|
Baslinje - 4 veckor
|
Förbättring av svårighetsgraden av symtom på matkänslighet
Tidsram: Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4
|
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) är ett frågeformulär med 16 punkter som kommer att bedöma svårighetsgraden av patientens matkänslighetsrelaterade symtom.
Poängen sträcker sig från 0 (inga) till 5 (svår).
|
Baslinje; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Food Sensitivity - Quality of Life Questionnaire (FS-QoL)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
FS-QoL är ett mått på 21 punkter som bedömer i vilken grad livsmedelskänslighetsrelaterade symtom stör en patients livskvalitet.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje; Vecka 4
|
Matkänslighet - Global Improvement Scale (FS-GIS)
Tidsram: Vecka 4
|
FS-GIS är en enstaka bedömning av övergripande symtom och förbättring av livsmedelskänslighet.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av läkaren för att rapportera patientens svar på den givna interventionen.
Det ställer frågan till läkaren "Jämfört med patientens tillstånd under antagningen till projektet [före interventionsstart] har patientens födoämneskänslighetsrelaterade symtom varit:" Läkaren kan välja: 1 = väsentligt förbättrat, 2 = måttligt förbättrat , 3 = Något förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Något sämre, 6 = Måttligt sämre, 7 = Avsevärt sämre.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 1-1586736-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matkänslighet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på Elimineringsdiet
-
Università degli Studi di BresciaAvslutad
-
Medical University of BialystokAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
University of Colorado, DenverNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIndragenEosinofil esofagit
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of... och andra samarbetspartnersRekryteringÅngeststörningar | Posttraumatisk stressyndromSydafrika
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna