Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované eliminační diety na symptomy související s potravinovou citlivostí

4. prosince 2023 aktualizováno: Hari Krishnamurthy, Vibrant America Clinical Lab

Posouzení zlepšení příznaků souvisejících s potravinovou citlivostí při používání personalizované eliminační diety

Cílem je identifikovat potravinovou citlivost u pacientů a posoudit, zda vyhýbání se potravinám vyvolávajícím reakci prostřednictvím „eliminační diety“ vede ke zlepšení symptomů pacienta a celkové pohodě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání příslušného souhlasu budou vzorky krve pacientů testovány na reaktivitu vůči 262 potravinám pomocí peptidových a proteinových mikročipů. Extrakce potravinových proteinů bude prováděna v různých rozpouštědlech, jako je voda a alkohol. Peptidové mikročipy budou syntetizovat celé potravinové proteiny jako peptidy in situ, zatímco proteinové mikročipy budou testovat frakce rozpustné ve vodě a v alkoholu. Testování citlivosti na potraviny bude tedy prováděno na 3 různých úrovních, včetně proteinů rozpustných ve vodě, proteinů rozpustných v alkoholu a peptidů. Vzorky krve pacientů lze testovat na všech 3 úrovních nebo na jejich kombinaci. Toto rozhodnutí je na uvážení lékaře.

Na základě výsledků vyšetření a dle doporučení lékaře bude pacientovi navržena vhodná eliminační dieta. Individuální dietní návrhy pro každého pacienta vypracuje lékař. Pacient bude dodržovat dietu po dobu 4 týdnů a vzorky krve budou po dokončení diety znovu testovány pomocí peptidů a proteinových mikročipů. Kromě toho lze na základě doporučení lékaře upravit dobu, po kterou pacient dodržuje personalizovanou eliminační dietu.

Pacienti budou muset pravidelně vyplňovat diagnostické dotazníky, které pomohou posoudit změny jejich symptomů souvisejících s potravinovou senzitivitou. Během studie budou sledovány změny v krevních biomarkerech a zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hari K Krishnamurthy, M.S.
  • Telefonní číslo: 5094325707
  • E-mail: hari@vibrantsci.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85298
        • Hope Natural Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Erin, ND
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Inside Out Aesthetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burt Webb, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Vitality MD's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burt Webb, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Mr. Hari Krishnamurthy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Vitality Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Levinson, MD, APRN
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Institute for Hormonal Balance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Murray, APRN
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • One Agora Integrative Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meaghan Kirschling, DC
    • Pennsylvania
      • Manheim, Pennsylvania, Spojené státy, 17545
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Turnpaugh, DC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia West, MD
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Turnpaugh, DC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia West, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti trpící příznaky potravinové citlivosti
  • Pacienti s imunoglobulinem G (IgG) a imunoglobulinem A (IgA) zprostředkovanými potravinovými reakcemi vedoucími k potravinové citlivosti
  • Pacienti souhlasí s dodržováním diety podle testu
  • Pacienti ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící chronickými zdravotními stavy, jako je rakovina
  • Těhotné subjekty
  • Pacienti, kteří nedávno užívali antibiotika
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu potravinové alergie/citlivosti
  • Pacienti, kterým byla dříve přidělena eliminační dieta
  • Pacienti, kteří již dodržují omezenou dietu jakéhokoli druhu
  • Pacienti neochotní/neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eliminační dieta
Účastníkům bude navržena „eliminační dieta“, která nebude obsahovat potraviny vyvolávající reakce, a bude se dodržovat po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Eliminační dieta
Po dobu 4 týdnů bude navržena „eliminační dieta“ bez potravin vyvolávajících reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení profilu krevních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Peptidové a proteinové mikročipy budou použity k testování vzorků krve pacientů před a po nasazení eliminační diety a budou sledovány změny v profilu krevních biomarkerů. Testování bude provedeno na začátku a poté po 4 týdnech po dokončení diety.
Výchozí stav - 4 týdny
Zlepšení závažnosti příznaků potravinové citlivosti
Časové okno: Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) je 15položkový dotazník, který posoudí závažnost symptomů souvisejících s potravinovou senzitivitou pacienta. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (závažné).
Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Sensitivity – Quality of Life Questionnaire (FS-QoL)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
FS-QoL je 21-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké symptomy související s potravinovou citlivostí narušují kvalitu života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Základní linie; 4. týden
Citlivost na potraviny – Global Improvement Scale (FS-GIS)
Časové okno: 4. týden
FS-GIS je jednopoložkové hodnocení celkových příznaků potravinové citlivosti a zlepšení. Tento dotazník vyplní lékař za účelem sdělení odpovědi pacienta na danou intervenci. Klade lékaři otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta během přijetí do projektu [před zahájením intervence] byly symptomy související s citlivostí na potraviny u pacienta:“ Lékař může vybrat: 1 = podstatně lepší, 2 = středně zlepšený , 3 = mírně lepší, 4 = žádná změna, 5 = mírně horší, 6 = středně horší, 7 = podstatně horší.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibrant America Clinical Lab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20213576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost na potraviny

Klinické studie na Eliminační dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit