Vliv personalizované eliminační diety na symptomy související s potravinovou citlivostí
Posouzení zlepšení příznaků souvisejících s potravinovou citlivostí při používání personalizované eliminační diety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání příslušného souhlasu budou vzorky krve pacientů testovány na reaktivitu vůči 262 potravinám pomocí peptidových a proteinových mikročipů. Extrakce potravinových proteinů bude prováděna v různých rozpouštědlech, jako je voda a alkohol. Peptidové mikročipy budou syntetizovat celé potravinové proteiny jako peptidy in situ, zatímco proteinové mikročipy budou testovat frakce rozpustné ve vodě a v alkoholu. Testování citlivosti na potraviny bude tedy prováděno na 3 různých úrovních, včetně proteinů rozpustných ve vodě, proteinů rozpustných v alkoholu a peptidů. Vzorky krve pacientů lze testovat na všech 3 úrovních nebo na jejich kombinaci. Toto rozhodnutí je na uvážení lékaře.
Na základě výsledků vyšetření a dle doporučení lékaře bude pacientovi navržena vhodná eliminační dieta. Individuální dietní návrhy pro každého pacienta vypracuje lékař. Pacient bude dodržovat dietu po dobu 4 týdnů a vzorky krve budou po dokončení diety znovu testovány pomocí peptidů a proteinových mikročipů. Kromě toho lze na základě doporučení lékaře upravit dobu, po kterou pacient dodržuje personalizovanou eliminační dietu.
Pacienti budou muset pravidelně vyplňovat diagnostické dotazníky, které pomohou posoudit změny jejich symptomů souvisejících s potravinovou senzitivitou. Během studie budou sledovány změny v krevních biomarkerech a zlepšení symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85298
- Hope Natural Health
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Inside Out Aesthetics
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Vitality MD's
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Mr. Hari Krishnamurthy
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- Vitality Health and Wellness
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Institute for Hormonal Balance
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- One Agora Integrative Health
-
-
Pennsylvania
-
Manheim, Pennsylvania, Spojené státy, 17545
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Manheim
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- Turnpaugh Health and Wellness Center - Mechanicsburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti trpící příznaky potravinové citlivosti
- Pacienti s imunoglobulinem G (IgG) a imunoglobulinem A (IgA) zprostředkovanými potravinovými reakcemi vedoucími k potravinové citlivosti
- Pacienti souhlasí s dodržováním diety podle testu
- Pacienti ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící chronickými zdravotními stavy, jako je rakovina
- Těhotné subjekty
- Pacienti, kteří nedávno užívali antibiotika
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu potravinové alergie/citlivosti
- Pacienti, kterým byla dříve přidělena eliminační dieta
- Pacienti, kteří již dodržují omezenou dietu jakéhokoli druhu
- Pacienti neochotní/neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eliminační dieta
Účastníkům bude navržena „eliminační dieta“, která nebude obsahovat potraviny vyvolávající reakce, a bude se dodržovat po dobu 4 týdnů.
|
Po dobu 4 týdnů bude navržena „eliminační dieta“ bez potravin vyvolávajících reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení profilu krevních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Peptidové a proteinové mikročipy budou použity k testování vzorků krve pacientů před a po nasazení eliminační diety a budou sledovány změny v profilu krevních biomarkerů.
Testování bude provedeno na začátku a poté po 4 týdnech po dokončení diety.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
|
Zlepšení závažnosti příznaků potravinové citlivosti
Časové okno: Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
Food Sensitivity - Symptom Severity Scale (FS - SSS) je 16-položkový dotazník, který posoudí závažnost symptomů souvisejících s potravinovou senzitivitou pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (závažné).
|
Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Food Sensitivity – Quality of Life Questionnaire (FS-QoL)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
|
FS-QoL je 21-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké symptomy související s potravinovou citlivostí narušují kvalitu života pacienta.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
|
Základní linie; 4. týden
|
|
Citlivost na potraviny – Global Improvement Scale (FS-GIS)
Časové okno: 4. týden
|
FS-GIS je jednopoložkové hodnocení celkových příznaků potravinové citlivosti a zlepšení.
Tento dotazník vyplní lékař za účelem sdělení odpovědi pacienta na danou intervenci.
Klade lékaři otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta během přijetí do projektu [před zahájením intervence] byly symptomy související s citlivostí na potraviny u pacienta:“ Lékař může vybrat: 1 = podstatně lepší, 2 = středně zlepšený , 3 = mírně lepší, 4 = žádná změna, 5 = mírně horší, 6 = středně horší, 7 = podstatně horší.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hari K Krishnamurthy, M.S., PI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 1-1586736-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .