健常者における SC 投与後の MIT-001 の薬物動態特性を評価するための臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳から45歳までの健康な成人

2. スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0以上27.0以下の人

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

3. 本治験の詳細な説明を十分に聞き、十分に理解した上で自発的に参加を決定し、選考前に書面にて同意した者
4. 身体診察、臨床検査、質問票等により研究者が判断し、本研究の被験者として適切な者

除外基準:

1. 臨床上重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系疾患、血液・腫瘍疾患、循環器疾患、精神疾患（気分障害、強迫性障害等）または上記疾患の既往
2. 治験薬、同類成分の医薬品、その他の医薬品（アスピリン、抗生物質など）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の既往歴のある人
3. スクリーニング時に、心電図で QTc > 450 ms、またはその他の臨床的に重要な所見
4. スクリーニング時にASTとALTが正常範囲の上限の1.5倍を超える人
5. eGFRが60mL/min/1.73m2未満の人 スクリーニング時の臨床検査でCKD EPI式を使用して測定
6. -スクリーニング時、収縮期血圧> 160 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHgまたは< 50 mmHg
7. 薬物乱用歴のある方、尿中薬物検査で乱用薬物陽性の者
8. 初回服用予定日から2週間以内に処方薬や漢方薬を服用したり、1週間以内に一般用医薬品（OTC）、健康機能食品、ビタミン剤を服用したりしている方 合理的な場合、治験に参加できる方）または服用を予定されている方
9. バルビツール酸塩などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬を初回投与予定日の前1ヶ月以内に服用した人
10. 初回投与予定日から6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、治験薬または生物学的同等性試験薬の投与を受けた者
11. 初回接種予定日の2か月以内に全血、1か月以内に成分血を献血した人、または初回接種予定日から1か月以内に輸血を受けた人
12. 継続的に飲酒（週21単位以上、1単位＝純アルコール10g（≒焼酎1杯またはビール250mL））または治験期間中禁酒できない者
13. 喫煙者（ただし、初回接種予定日の3か月前に禁煙した場合は、被験者として選択できます）
14. 治験入院後24時間以内にカフェインを含む食品（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶等）、炭酸飲料、コーヒーミルク、栄養ドリンク等）を摂取した方、および摂取を控えられない方入院中にそれらを消費する
15. 治験参加から治験薬の最終投与までの1ヶ月間、以下の医学的に許容される避妊方法を行わない者 A. 避妊率が証明された子宮内避妊具（銅ループ、ホルモン含有子宮内システム）の使用B. 殺精子剤または非経口ホルモン避妊薬とバリア避妊法（男性または女性）の併用 C. あなたまたはあなたのパートナーの手術（精管切除、卵管切除/結紮、子宮摘出術、など） D. 男性用コンドームを使用した子宮頸管キャップまたは避妊用横隔膜の使用
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. その他の理由により治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者