Ensayo clínico para evaluar las características farmacocinéticas de MIT-001 después de la administración SC en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Un adulto sano entre 19 y 45 años en el momento de la selección.

2. Una persona que pesa 55,0 kg o más y 90,0 kg o menos en el momento de la evaluación y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 o más y 27,0 o menos

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2

3. Una persona que voluntariamente decide participar después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico y da su consentimiento por escrito antes del procedimiento de selección.
4. Una persona adecuada como sujeto de prueba para este estudio cuando lo juzgue el investigador a través de un examen físico, un examen de laboratorio clínico, un cuestionario, etc.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, enfermedad de la sangre/tumoral, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) clínicamente significativa o antecedentes de las enfermedades anteriores
2. Una persona con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos en investigación clínica, medicamentos que contienen la misma clase de ingredientes y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
3. En la selección, QTc > 450 ms en el ECG u otros hallazgos clínicamente significativos
4. Una persona con AST y ALT que exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal durante la evaluación
5. Una persona con eGFR de menos de 60 mL/min/1.73m2 medido utilizando la fórmula CKD EPI en pruebas de laboratorio clínico en la selección
6. En la selección, presión arterial sistólica > 160 mmHg o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg
7. Una persona con antecedentes de abuso de drogas o que haya dado positivo por drogas de abuso en las pruebas de detección de drogas en orina
8. Una persona que haya tomado medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera administración programada, o que haya tomado cualquier alimento funcional saludable o preparados vitamínicos de venta libre dentro de 1 semana En los casos en que sea razonable , pueden participar en el ensayo clínico) o aquellos que se espera que lo tomen
9. Una persona que ha tomado medicamentos que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera administración programada
10. Una persona que ha participado en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración programada y recibió el fármaco en investigación o el fármaco del estudio de bioequivalencia.
11. Una persona que haya donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis programada o sangre componente donada dentro de 1 mes, o que haya recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada
12. Una persona que bebe alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro (≒ 1 vaso de soju o 250 ml de cerveza)) o no puede abstenerse de beber alcohol durante el período del ensayo clínico
13. Fumadores (Sin embargo, si deja de fumar 3 meses antes de la primera dosis programada, puede ser seleccionado como sujeto de prueba)
14. Persona que haya consumido alimentos que contengan cafeína (café, té (té negro, té verde, etc.), bebidas carbonatadas, café con leche, bebidas nutritivas, etc.) dentro de las 24 horas previas a su hospitalización para ensayos clínicos y aquellos que no puedan abstenerse de consumirlos durante la hospitalización
15. Una persona que no usa los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante 1 mes desde la participación en el ensayo clínico hasta la última administración del fármaco en investigación A. Uso de un dispositivo intrauterino (asa de cobre, sistema intrauterino que contiene hormonas) con una tasa comprobada de fracaso del embarazo en el cónyuge (o pareja) B. Uso concomitante de un espermicida o un anticonceptivo hormonal parenteral con un método anticonceptivo de barrera (masculino o femenino) C. Cirugía de usted o su pareja (vasectomía, falopectomía/ligadura, histerectomía, etc.) D. Uso de un capuchón cervical o diafragma anticonceptivo con un condón masculino
16. Mujeres embarazadas o lactantes
17. Una persona que juzgó que el investigador no era apropiado para participar en el ensayo clínico debido a otras razones