Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MIT-001:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi SC-antamisen jälkeen terveillä henkilöillä

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: MitoImmune Therapeutics

Kliininen tutkimus MIT-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi ihonalaisen ja suonensisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

  1. Osa 1 Randimointi, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MIT-001:n SC tai IV kerta-annos annoksen nostaminen (10 mg, 20 mg, 40 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
  2. Osa 2 Randimointi, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MIT-001 SC toistuva annostelu 7 päivän ajan (20 mg & 40 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen kliininen koe 40 terveellä koehenkilöllä. Tämä tutkimus koostuu osasta 1 (kerta-annos ryhmille 1, 2, 3) ja osasta 2 (moniannos 7 päivän ajan ryhmille 1 ja 2). Koehenkilöt jaetaan suhteessa 6:2 saamaan aktiivista tai lumelääkehoitoa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MIT-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia yhden ja usean ihonalaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla ja verrata laskimonsisäistä antoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen 19–45-vuotias seulonnan aikana

  2. Henkilö, joka painaa 55,0 kg tai enemmän ja 90,0 kg tai vähemmän ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0 tai enemmän ja 27,0 tai vähemmän

    ☞ BMI (kg/m2) = Paino (kg) / {Korkeus (m)}2

  3. Henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen seulontamenettelyä
  4. Henkilö, joka sopii tähän tutkimukseen koehenkilöksi, kun tutkija arvioi hänet fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, kyselylomakkeen jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän sairaus, veri-/kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, mielenterveyssairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai edellä mainittujen sairauksien historia
  2. Henkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys kliinisille tutkimuksille, samaa ainesluokkaa sisältäville lääkkeille ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
  3. Seulonnassa QTc > 450 ms EKG:ssä tai muissa kliinisesti merkittävissä löydöksissä
  4. Henkilö, jonka AST ja ALT ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnan aikana
  5. Henkilö, jonka eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2 mitattu käyttämällä CKD EPI -kaavaa kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä
  6. Seulonnassa systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  7. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joka on saanut positiivisen tuloksen huumeiden väärinkäytön suhteen virtsan huumeiden seulontatesteissä
  8. Henkilö, joka on ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai on ottanut reseptivapaata (OTC), terveysvaikutteista ruokaa tai vitamiinivalmistetta 1 viikon sisällä Tapauksissa, joissa se on kohtuullista , he voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen) tai ne, joiden odotetaan osallistuvan siihen
  9. Henkilö, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua antopäivää
  10. Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä antopäivää ja saanut tutkimuslääkkeen tai bioekvivalenssitutkimuslääkkeen
  11. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta tai luovuttanut komponenttiveren 1 kuukauden sisällä tai saanut verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
  12. Henkilö, joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia (≒ 1 lasi sojua tai 250 ml olutta)) tai ei pysty pidättämään alkoholia kliinisen koejakson aikana
  13. Tupakoitsijat (jos kuitenkin lopetat tupakoinnin 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, sinut voidaan valita koehenkilöksi)
  14. Henkilö, joka on nauttinut kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita (kahvia, teetä (musta tee, vihreä tee jne.), hiilihapotettuja juomia, kahvimaitoa, ravitsevia juomia jne.) 24 tunnin sisällä kliinisissä tutkimuksissa sairaalahoidosta ja henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä kuluttaa niitä sairaalahoidon aikana
  15. Henkilö, joka ei käytä seuraavia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden ajan kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen A. Kohdunsisäisen laitteen (kuparisilmukka, hormonipitoinen kohdunsisäinen järjestelmä) käyttö todistetusti puolison (tai kumppanin) raskauden epäonnistuminen B. Joko spermisidin tai parenteraalisen hormonaalisen ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö esteehkäisymenetelmän kanssa (mies tai nainen) C. Sinun tai kumppanisi leikkaus (vasektomia, munanpoisto/ligaatio, kohdunpoisto, jne.) D. Kohdunkaulan suojakalvon tai ehkäisykalvon käyttö miesten kondomin kanssa
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Henkilö, joka katsoi tutkijan olevan sopimaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1. Ryhmä 1. MIT-001 SC 10mg
Kerta-annos ihon alle 10 mg MIT-001:tä tai lumelääkettä
Lääke: Kerta-annos ihon alle ja verenotto
Kerta-annos ihon alle ja verenotto
Muut nimet:
  • MIT-001 10mg ja 20mg
Kokeellinen: Osa 1. Ryhmä 2. MIT-001 SC 20mg
Kerta-annos ihon alle 20 mg MIT-001:tä tai lumelääkettä
Lääke: Kerta-annos ihon alle ja verenotto
Kerta-annos ihon alle ja verenotto
Muut nimet:
  • MIT-001 10mg ja 20mg
Kokeellinen: Osa 1. Ryhmä 3. MIT-001 SC 40mg ja IV 40mg
40 mg MIT-001 tai lumelääkettä kerta-annos ihon alle ja sen jälkeen 40 mg MIT-001 tai lumelääke
Lääke: Kerta-aine ihonalaisesti ja sitten IV-injektio.
Kerta-annos ihon alle ja sitten kerta-annos laskimoon 2 viikon kuluttua. Lisäksi verenotto suoritetaan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • MIT-001 40 mg
Kokeellinen: Osa 2. Ryhmä 1: MIT-001 SC 20mg
Usein ihon alle annettu 20 mg MIT-001/vrk tai lumelääke 7 päivän ajan
Lääke: MIT-001 20mg ja 40mg_Useita annoksia
Usein ihonalainen anto 7 päivän ajan ja sitten verenotto
Muut nimet:
  • MIT-001 20mg ja 40mg
Kokeellinen: Osa 2. Ryhmä 2: MIT-001 SC 40mg
Usein ihon alle annettu 40 mg MIT-001/vrk tai lumelääke 7 päivän ajan
Lääke: MIT-001 20mg ja 40mg_Useita annoksia
Usein ihonalainen anto 7 päivän ajan ja sitten verenotto
Muut nimet:
  • MIT-001 20mg ja 40mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK_Cmax_Part1 ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmät 1 ja 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmä 1,2: Cmax
Osa 1. Ryhmät 1 ja 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_Cmax_Part1 Ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: Cmax
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_AUClast_Part1 Ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmät 1 ja 2: AUClast
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_AUClast_Part1 Ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: AUClast
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_AUCinf_Osa 1, ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmät 1 ja 2: AUCinf
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_AUCinf_Part 1, Group 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: AUCinf
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_Tmax_Osa 1, ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmät 1 ja 2: Tmax
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_Tmax_Osa 1, Ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: Tmax
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_t1/2_Osa 1, ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmät 1 ja 2: t1/2
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_t1/2_Osa 1, ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: t1/2
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_Vd/F_Osa 1, ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmät 1 ja 2: Vd/F
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_Vd/F_Osa 1, ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: Vd/F
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_CL/F_Osa 1, ryhmä 1,2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmä 1,2: CL/F
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_CL/F_Osa 1, ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: CL/F
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_MRT_Osa 1, ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmä 1,2: MRT
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_MRT_Osa 1, ryhmä 3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: MRT
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_F_Osa1, Ryhmä1,2
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
Osa 1, ryhmä 1, 2: F
Osa 1. Ryhmä 1 & 2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 144 tuntia annon jälkeen 16 pistettä.
PK_F_Osa1, Ryhmä3
Aikaikkuna: Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
Osa 1, ryhmä 3: F
Osa 1. Ryhmä 3 - Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) 144 tuntiin 16 pistettä ja sitten Ennen IV antoa 15. päivänä (0 tunti) 144 tuntiin IV annon jälkeen 17 pistettä.
PK_Part2_Cmax
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cmax
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Cmin
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cmin, Cavg, AUCtau, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, Vdss /F, CLss/F, PTF, Rac
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Cavg
Aikaikkuna: Par2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tunti, päivä 6 0 tunti ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-antamisen jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cavg
Par2_Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tunti, päivä 6 0 tunti ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-antamisen jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_AUCtau
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: AUCtau
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Osa2_Tmax
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Tmax
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Osa2_t1/2
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: t1/2
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Vd/F
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Vd/F
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_CL/F
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: CL/F
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Cmax,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cmax,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Cmin,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cmin,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Cavg,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Cavg,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_AUCtau,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: AUCtau,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Tmax,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: Tmax,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_t1/2,ss
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: _t1/2,ss
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Vdss/F
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: _Vdss/F
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_CLss/F
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: _VCLss/F
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_PTF
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: _PTF
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
PK_Part2_Rac
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä
Osa 2: _Rac
Osa 2: Ennen SC-annosta (päivä 0, 0 tunti) - 24 tuntia 13 pistettä, päivä 5 0 tuntia, päivä 6 0 tuntia ja sitten päivä 7 0 - 216 tuntia SC-annon jälkeen 17 pistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MitoImmune Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHwan Lee, MD, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT001-FD-SC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellisiä aiheita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa