Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du MIT-001 après administration SC chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Un adulte en bonne santé entre 19 et 45 ans au moment du dépistage

2. Une personne qui pèse 55,0 kg ou plus et 90,0 kg ou moins au moment du dépistage et qui a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 ou plus et de 27,0 ou moins

   ☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Taille (m)}2

3. Une personne qui décide volontairement de participer après avoir entendu et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai clinique et consent par écrit avant la procédure de dépistage
4. Une personne appropriée en tant que sujet de test pour cette étude lorsque jugée par l'investigateur au moyen d'un examen physique, d'un examen de laboratoire clinique, d'un questionnaire, etc.

Critère d'exclusion:

1. Foie, rein, système nerveux, système immunitaire, système respiratoire, maladie du système endocrinien, maladie sanguine/tumorale, maladie cardiovasculaire, maladie mentale (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.) cliniquement significatifs ou antécédents des maladies ci-dessus
2. Une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments expérimentaux cliniques, aux médicaments contenant la même classe d'ingrédients et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
3. Lors du dépistage, QTc > 450 ms à l'ECG ou autres résultats cliniquement significatifs
4. Une personne dont l'AST et l'ALT dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage
5. Une personne avec un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 mesuré à l'aide de la formule CKD EPI dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage
6. Au dépistage, tension artérielle systolique > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg
7. Une personne ayant des antécédents d'abus de drogues ou qui a été testée positive pour les drogues d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
8. Une personne qui a pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la première date d'administration prévue, ou qui a pris des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels de santé ou des préparations vitaminées dans la semaine Dans les cas où cela est raisonnable , ils peuvent participer à l'essai clinique) ou ceux qui sont censés le prendre
9. Une personne qui a pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date d'administration prévue
10. Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première date d'administration prévue et a reçu le médicament expérimental ou le médicament à l'étude de bioéquivalence
11. Une personne qui a fait un don de sang total dans les 2 mois précédant la première dose programmée ou qui a donné du sang composant dans un délai d'un mois, ou qui a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois avant la première dose programmée
12. Une personne qui boit de l'alcool en continu (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur (≒ 1 verre de soju ou 250 ml de bière)) ou ne peut pas s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai clinique
13. Fumeurs (Cependant, si vous arrêtez de fumer 3 mois avant la première dose prévue, vous pouvez être sélectionné comme sujet de test)
14. Une personne ayant consommé des aliments contenant de la caféine (café, thé (thé noir, thé vert, etc.), boissons gazeuses, café au lait, boissons nourrissantes, etc.) dans les 24 heures suivant une hospitalisation pour essais cliniques et celles qui ne peuvent s'abstenir de les consommer pendant l'hospitalisation
15. Une personne qui n'utilise pas les méthodes contraceptives médicalement acceptables suivantes pendant 1 mois à compter de la participation à l'essai clinique jusqu'à la dernière administration du médicament expérimental A. Utilisation d'un dispositif intra-utérin (anse en cuivre, système intra-utérin contenant des hormones) avec un taux prouvé d'échec de grossesse chez le conjoint (ou partenaire) B. Utilisation concomitante d'un spermicide ou d'un contraceptif hormonal parentéral avec une méthode contraceptive barrière (masculine ou féminine) C. Chirurgie de vous ou de votre partenaire (vasectomie, fallopectomie/ligature, hystérectomie, etc.) D. Utilisation d'une cape cervicale ou d'un diaphragme contraceptif avec un préservatif masculin
16. Femmes enceintes ou allaitantes
17. Une personne qui a jugé l'investigateur inapproprié pour participer à l'essai clinique pour d'autres raisons