健康受试者 SC 给药后评估 MIT-001 药代动力学特征的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 至 45 岁之间的健康成年人

2. 筛选时体重在 55.0 公斤以上且 90.0 公斤以下且体重指数 (BMI) 为 18.0 或以上且 27.0 或以下的人

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身高 (m)}2

3. 在筛选程序前听取并充分理解本临床试验的详细说明并书面同意后自愿决定参加的人
4. 经研究者通过体格检查、临床实验室检查、问卷调查等方式判断适合作为本研究受试者的人。

排除标准：

1. 有临床意义的肝、肾、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统疾病、血液/肿瘤疾病、心血管疾病、精神疾病（情绪障碍、强迫症等）或有上述疾病史
2. 对临床研究药物、含有相同成分的药物和其他药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应史或临床显着超敏反应的人
3. 筛选时，心电图 QTc > 450 ms 或其他有临床意义的发现
4. 筛查期间AST和ALT超过正常范围上限1.5倍的人
5. eGFR 低于 60 mL/min/1.73m2 的人 筛选时在临床实验室测试中使用 CKD EPI 公式测量
6. 筛选时，收缩压 > 160 mmHg 或 < 90 mmHg，或舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
7. 有药物滥用史或在尿液药物筛查试验中滥用药物呈阳性的人
8. 在首次预定给药日期前 2 周内服用过任何处方药或草药，或在 1 周内服用过任何非处方药 (OTC)、健康功能食品或维生素制剂的人 在合理的情况下，他们可以参加临床试验）或那些预计将参加的人
9. 在首次预定给药日期前 1 个月内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥类药物）的人
10. 在预定首次给药日期前 6 个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究并接受研究药物或生物等效性研究药物的人
11. 首次预定剂量前 2 个月内捐过全血或 1 个月内捐过成分血，或首次预定剂量前 1 个月内接受过输血者
12. 持续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 g 纯酒精（≒ 1 杯烧酒或 250 mL 啤酒））或在临床试验期间不能戒酒的人
13. 吸烟者（但是，如果您在第一次预定剂量前 3 个月戒烟，则可以选择您作为受试者）
14. 因临床试验住院后24小时内食用过含咖啡因食物（咖啡、茶（红茶、绿茶等）、碳酸饮料、咖啡牛奶、营养饮料等）的人以及无法避免的人在住院期间食用它们
15. 从参加临床试验到最后一次给予研究药物 1 个月内未使用以下医学上可接受的避孕方法的人配偶（或伴侣）妊娠失败 B. 将杀精剂或肠外激素避孕药与屏障避孕方法（男性或女性）同时使用 C. 您或您伴侣的手术（输精管切除术、输卵管切除术/结扎术、子宫切除术、等) D. 将宫颈帽或避孕隔膜与男用避孕套一起使用
16. 孕妇或哺乳期妇女
17. 因其他原因判断研究者不适合参加临床试验者