Ensaio Clínico para Avaliar as Características Farmacocinéticas do MIT-001 Após Administração SC em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um adulto saudável entre 19 e 45 anos no momento da triagem

2. Uma pessoa que pesa 55,0 kg ou mais e 90,0 kg ou menos no momento da triagem e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ou mais e 27,0 ou menos

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2

3. Uma pessoa que voluntariamente decide participar após ouvir e entender completamente a explicação detalhada deste estudo clínico e consentir por escrito antes do procedimento de triagem
4. Uma pessoa adequada como sujeito de teste para este estudo quando julgada pelo investigador por meio de exame físico, exame clínico laboratorial, questionário, etc.

Critério de exclusão:

1. Fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, doença do sistema endócrino, doença sanguínea/tumoral, doença cardiovascular, doença mental (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) clinicamente significativos ou histórico das doenças acima
2. Uma pessoa com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos em investigação clínica, medicamentos que contenham a mesma classe de ingredientes e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
3. Na triagem, QTc > 450 ms no ECG ou outros achados clinicamente significativos
4. Uma pessoa com AST e ALT excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal durante a triagem
5. Uma pessoa com eGFR inferior a 60 mL/min/1,73m2 medido usando a fórmula CKD EPI em testes de laboratório clínico na triagem
6. Na triagem, pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou < 50 mmHg
7. Uma pessoa com histórico de abuso de drogas ou que testou positivo para drogas de abuso em testes de triagem de drogas na urina
8. Uma pessoa que tomou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da primeira data de administração programada, ou tomou qualquer medicamento sem receita (OTC), alimento funcional para saúde ou preparações vitamínicas dentro de 1 semana Nos casos em que é razoável , eles podem participar do estudo clínico) ou aqueles que devem tomá-lo
9. Uma pessoa que tomou medicamentos que induzem ou inibem as enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, no período de 1 mês antes da primeira data de administração programada
10. Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira data de administração programada e recebeu o medicamento experimental ou o medicamento do estudo de bioequivalência
11. Uma pessoa que doou sangue total dentro de 2 meses antes da primeira dose programada ou doou sangue componente dentro de 1 mês, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose programada
12. Uma pessoa que bebe álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro (≒ 1 copo de soju ou 250 mL de cerveja)) ou não pode se abster de álcool durante o período do ensaio clínico
13. Fumantes (No entanto, se você parar de fumar 3 meses antes da primeira dose programada, poderá ser selecionado como cobaia)
14. Uma pessoa que tenha consumido alimentos contendo cafeína (café, chá (chá preto, chá verde, etc.), refrigerantes, leite com café, bebidas nutritivas, etc.) dentro de 24 horas após a hospitalização para testes clínicos e aqueles que não podem abster-se de consumi-los durante a hospitalização
15. Uma pessoa que não usa os seguintes métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​por 1 mês desde a participação no estudo clínico até a última administração do medicamento experimental A. Uso de um dispositivo intrauterino (alça de cobre, sistema intrauterino contendo hormônio) com uma taxa comprovada de falha na gravidez do cônjuge (ou parceiro) B. Uso concomitante de um espermicida ou de um contraceptivo hormonal parenteral com um método contraceptivo de barreira (masculino ou feminino) C. Cirurgia sua ou de seu parceiro (vasectomia, falopectomia/ligadura, histerectomia, etc.) D. Uso de capuz cervical ou diafragma contraceptivo com preservativo masculino
16. Mulheres grávidas ou lactantes
17. Uma pessoa que julgou o investigador inadequado para participar do estudo clínico por outros motivos