Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske karakteristika af MIT-001 efter SC-administration hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. En rask voksen mellem 19 og 45 på screeningstidspunktet

2. En person, der vejer 55,0 kg eller mere og 90,0 kg eller mindre på screeningstidspunktet og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 eller mere og 27,0 eller mindre

   ☞ BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)}2

3. En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg og giver skriftligt samtykke før screeningsproceduren
4. En person, der er egnet som testperson for denne undersøgelse, når den vurderes af investigator gennem fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, spørgeskema mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, sygdom i endokrine system, blod-/tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom, mental sygdom (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) eller en historie med ovennævnte sygdomme
2. En person med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for kliniske forsøgslægemidler, lægemidler indeholdende samme klasse af ingredienser og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
3. Ved screening QTc > 450 ms på EKG eller andre klinisk signifikante fund
4. En person med AST og ALAT, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet under screening
5. En person med eGFR på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 målt ved hjælp af CKD EPI-formlen i kliniske laboratorietest ved screening
6. Ved screening er systolisk blodtryk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 50 mmHg
7. En person med en historie med stofmisbrug eller som er testet positiv for stofmisbrug i urinstofscreeningstest
8. En person, der har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første planlagte indgivelsesdato, eller som har taget håndkøb (OTC), sundhedsfunktionel mad eller vitaminpræparater inden for 1 uge. I tilfælde, hvor det er rimeligt , de kan deltage i det kliniske forsøg) eller dem, der forventes at tage det
9. En person, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første planlagte indgivelsesdato
10. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den planlagte første indgivelsesdato og modtaget forsøgslægemidlet eller bioækvivalensundersøgelseslægemidlet
11. En person, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første planlagte dosis eller doneret komponentblod inden for 1 måned, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før den første planlagte dosis
12. En person, der kontinuerligt drikker alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol (≒ 1 glas soju eller 250 ml øl)) eller ikke kan afholde sig fra alkohol i den kliniske forsøgsperiode
13. Rygere (Hvis du holder op med at ryge 3 måneder før den første planlagte dosis, kan du dog blive udvalgt som testperson)
14. En person, der har indtaget koffeinholdige fødevarer (kaffe, te (sort te, grøn te osv.), kulsyreholdige drikke, kaffemælk, nærende drikke osv.) inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse til kliniske forsøg og dem, der ikke kan undlade at indtage dem under indlæggelse
15. En person, der ikke bruger følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i 1 måned fra deltagelse i det kliniske forsøg til sidste administration af forsøgslægemidlet A. Brug af en intrauterin enhed (kobbersløjfe, hormonholdigt intrauterint system) med en dokumenteret hastighed af svangerskabssvigt hos ægtefællen (eller partneren) B. Samtidig brug af enten et sæddræbende middel eller et parenteralt hormonpræventionsmiddel med en barrierepræventionsmetode (mandlig eller kvindelig) C. Operation af dig eller din partner (vasektomi, fallopektomi/ligation, hysterektomi, osv.) D. Brug af en cervikal hætte eller svangerskabsforebyggende membran med et mandligt kondom
16. Gravide eller ammende kvinder
17. En person, der vurderede investigator for at være upassende til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager