Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken van MIT-001 na SC-toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde volwassene tussen 19 en 45 jaar op het moment van screening

2. Een persoon die op het moment van screening 55,0 kg of meer en 90,0 kg of minder weegt en een body mass index (BMI) heeft van 18,0 of meer en 27,0 of minder

   ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)}2

3. Een persoon die vrijwillig besluit om deel te nemen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef en schriftelijk instemt vóór de screeningprocedure
4. Een persoon die geschikt is als proefpersoon voor dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vragenlijst, etc.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, immuunsysteem-, ademhalingssysteem-, endocriene systeemziekte, bloed-/tumorziekte, cardiovasculaire ziekte, mentale ziekte (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) of een voorgeschiedenis van bovenstaande ziekten
2. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor klinisch onderzoek, geneesmiddelen die dezelfde klasse ingrediënten bevatten en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
3. Bij screening, QTc > 450 ms op ECG of andere klinisch significante bevindingen
4. Een persoon met AST en ALT die tijdens de screening 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik overschrijden
5. Een persoon met een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 gemeten met behulp van de CKD EPI-formule in klinische laboratoriumtests bij screening
6. Bij screening systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 100 mmHg of < 50 mmHg
7. Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief is getest op drugsmisbruik in screeningtests voor urine
8. Een persoon die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 2 weken vóór de eerste geplande toedieningsdatum, of vrij verkrijgbare (OTC), gezondheidsfunctionele voeding of vitaminepreparaten heeft ingenomen binnen 1 week In gevallen waarin dit redelijk is , ze kunnen deelnemen aan de klinische proef) of degenen van wie wordt verwacht dat ze het nemen
9. Een persoon die binnen 1 maand vóór de eerste geplande toedieningsdatum geneesmiddelen heeft gebruikt die enzymen die geneesmiddelen metaboliseren induceren of remmen, zoals barbituraten
10. Een persoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste toedieningsdatum heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel of het bio-equivalentie-onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
11. Een persoon die binnen 2 maanden voor de eerste geplande dosis volbloed heeft gedoneerd of binnen 1 maand bloed heeft gedoneerd, of bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 1 maand voor de eerste geplande dosis
12. Een persoon die continu alcohol drinkt (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol (≒ 1 glas soju of 250 ml bier)) of zich niet kan onthouden van alcohol tijdens de klinische proefperiode
13. Rokers (Als u echter 3 maanden voor de eerste geplande dosis stopt met roken, kunt u worden geselecteerd als proefpersoon)
14. Een persoon die cafeïnehoudend voedsel heeft geconsumeerd (koffie, thee (zwarte thee, groene thee, enz.), koolzuurhoudende dranken, koffiemelk, voedzame dranken, enz.) binnen 24 uur na ziekenhuisopname voor klinische onderzoeken en degenen die niet kunnen nalaten consumeren tijdens ziekenhuisopname
15. Een persoon die de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende 1 maand vanaf deelname aan de klinische proef tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet gebruikt A. Gebruik van een spiraaltje (koperen lus, hormoonbevattend spiraaltje) met een bewezen percentage van zwangerschapsmislukking bij de echtgenoot (of partner) B. Gelijktijdig gebruik van een zaaddodend middel of een parenteraal hormonaal anticonceptivum met een barrière-anticonceptiemethode (mannelijk of vrouwelijk) C. Chirurgie van u of uw partner (vasectomie, fallopectomie/ligatie, hysterectomie, enz.) D. Gebruik van een pessarium of anticonceptie-membraan met een mannelijk condoom
16. Zwangere of zogende vrouwen
17. Een persoon die de onderzoeker om andere redenen ongeschikt achtte om deel te nemen aan de klinische proef