건강한 피험자를 대상으로 피하주사 후 MIT-001의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 19세에서 45세 사이의 건강한 성인

2. 검진 당시 체중이 55.0kg 이상 90.0kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 이하인 자

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 스크리닝 절차 전에 서면으로 동의한 자
4. 연구자가 신체검사, 임상병리검사, 설문지 등을 통하여 판단하였을 때 본 연구의 피험자로 적합하다고 인정되는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 질환, 혈액/종양 질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 또는 상기 질환의 병력
2. 임상시험용의약품, 동류의 성분을 함유하는 의약품 및 기타 의약품(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
3. 스크리닝 시 ECG에서 QTc > 450ms 또는 기타 임상적으로 유의한 소견
4. 선별검사 중 AST, ALT가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과한 자
5. eGFR이 60 mL/min/1.73m2 미만인 사람 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 CKD EPI 공식을 사용하여 측정됨
6. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
7. 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별검사에서 약물 남용 양성 판정을 받은 자
8. 최초 투약 예정일 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용하거나 1주일 이내에 일반의약품, 건강기능식품 또는 비타민제제를 복용한 사실이 있는 자 타당하다고 인정되는 경우 , 임상시험에 참여할 수 있음) 또는 응시가 예상되는 자
9. 최초 투약 예정일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용한 적이 있는 자
10. 최초 투여 예정일 이전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용 의약품을 투여받은 자
11. 최초 투여 예정일 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자 또는 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 자 또는 최초 투여 예정일로부터 1개월 이내에 수혈을 받은 자
12. 임상시험 기간 동안 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수주정 10g(≒ 소주 1잔 또는 맥주 250mL))하거나 금주할 수 없는 자
13. 흡연자(단, 첫 번째 예정 투여 3개월 전 금연한 경우 시험 대상자로 선정 가능)
14. 임상시험을 위해 입원 후 24시간 이내에 카페인 함유 식품(커피, 홍차(홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피우유, 영양음료 등)을 섭취한 자 및 섭취를 자제할 수 없는 자 입원 중 섭취
15. 임상시험 참여일로부터 시험약의 최종 투여일까지 1개월 동안 의학적으로 허용되는 다음의 피임법을 사용하지 아니한 자 가. 배우자(또는 파트너)의 임신 실패 B. 장벽 피임법(남성 또는 여성)과 함께 살정제 또는 비경구 호르몬 피임제를 동시에 사용 C. 귀하 또는 귀하의 파트너의 수술(정관 절제술, 난관 절제술/결찰술, 자궁 절제술, 등) D. 남성용 콘돔과 함께 자궁경부 캡 또는 피임 다이어프램 사용
16. 임산부 또는 수유부
17. 기타 사유로 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 자