Klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske egenskaper ved MIT-001 etter SC-administrasjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. En frisk voksen mellom 19 og 45 på tidspunktet for screening

2. En person som veier 55,0 kg eller mer og 90,0 kg eller mindre på screeningstidspunktet og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 eller mer og 27,0 eller mindre

   ☞ BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)}2

3. En person som frivillig bestemmer seg for å delta etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien og samtykker skriftlig før screeningprosedyren
4. En person som er egnet som testperson for denne studien når den vurderes av etterforskeren gjennom fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, spørreskjema, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, sykdommer i endokrine system, blod-/svulstsykdom, hjerte- og karsykdommer, mental sykdom (humørsykdom, tvangslidelse, etc.) eller en historie med de ovennevnte sykdommer
2. En person med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor kliniske undersøkelsesmedisiner, legemidler som inneholder samme klasse ingredienser og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Ved screening, QTc > 450 ms på EKG eller andre klinisk signifikante funn
4. En person med AST og ALAT som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normalområdet under screening
5. En person med eGFR på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 målt ved hjelp av CKD EPI-formelen i kliniske laboratorietester ved screening
6. Ved screening, systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg
7. En person med en historie med narkotikamisbruk eller som har testet positivt for narkotikamisbruk i urinprøver
8. En person som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før første planlagte administrasjonsdato, eller som har tatt reseptfrie (OTC), helsefunksjonelle matvarer eller vitaminpreparater innen 1 uke. I tilfeller hvor det er rimelig , kan de delta i den kliniske studien) eller de som forventes å ta den
9. En person som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, for eksempel barbiturater, innen 1 måned før den første planlagte administreringsdatoen
10. En person som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den planlagte første administrasjonsdatoen og mottatt undersøkelsesmedisinen eller bioekvivalensstudien
11. En person som har donert fullblod innen 2 måneder før den første planlagte dosen eller donert komponentblod innen 1 måned, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før den første planlagte dosen
12. En person som kontinuerlig drikker alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol (≒ 1 glass soju eller 250 ml øl)) eller ikke kan avstå fra alkohol i løpet av den kliniske prøveperioden
13. Røykere (Men hvis du slutter å røyke 3 måneder før den første planlagte dosen, kan du bli valgt som testperson)
14. En person som har inntatt koffeinholdige matvarer (kaffe, te (svart te, grønn te, etc.), kullsyreholdige drikker, kaffemelk, nærende drikker osv.) innen 24 timer etter sykehusinnleggelse for kliniske studier og de som ikke kan avstå fra konsumerer dem under sykehusinnleggelse
15. En person som ikke bruker følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i 1 måned fra deltakelse i den kliniske utprøvingen til siste administrering av undersøkelsesmedisinen A. Bruk av en intrauterin enhet (kobberløkke, hormonholdig intrauterint system) med en påvist hastighet av svangerskapssvikt hos ektefellen (eller partneren) B. Samtidig bruk av enten et sæddrepende middel eller et parenteralt hormonelt prevensjonsmiddel med en barriereprevensjonsmetode (mann eller kvinne) C. Operasjon av deg eller partneren din (vasektomi, fallopektomi/ligering, hysterektomi, etc.) D. Bruk av en cervikal hette eller prevensjonsmembran med et mannlig kondom
16. Gravide eller ammende kvinner
17. En person som dømte etterforskeren til å være upassende til å delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker