Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper hos MIT-001 efter administrering av SC hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. En frisk vuxen mellan 19 och 45 vid tidpunkten för screening

2. En person som väger 55,0 kg eller mer och 90,0 kg eller mindre vid tidpunkten för screening och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 eller mer och 27,0 eller mindre

   ☞ BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / {Höjd (m)}2

3. En person som frivilligt bestämmer sig för att delta efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning och samtycker skriftligen före screeningproceduren
4. En person som är lämplig som försöksperson för denna studie när den bedöms av utredaren genom fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, frågeformulär etc.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina systemsjukdomar, blod-/tumörsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, psykisk sjukdom (humörstörning, tvångssyndrom, etc.) eller en historia av ovanstående sjukdomar
2. En person med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot kliniska prövningsläkemedel, läkemedel som innehåller samma klass av ingredienser och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Vid screening, QTc > 450 ms på EKG eller andra kliniskt signifikanta fynd
4. En person med ASAT och ALAT som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet under screening
5. En person med eGFR på mindre än 60 ml/min/1,73 m2 mätt med CKD EPI-formeln i kliniska laboratorietester vid screening
6. Vid screening, systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller < 50 mmHg
7. En person med drogmissbruk i anamnesen eller som har testat positivt för drogmissbruk i urindrogscreeningtest
8. En person som har tagit några receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor före det första planerade administreringsdatumet, eller har tagit någon receptfri (OTC), hälsofunktionell mat eller vitaminpreparat inom 1 vecka. I de fall det är rimligt , kan de delta i den kliniska prövningen) eller de som förväntas ta den
9. En person som har tagit läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första planerade administreringsdatumet
10. En person som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader före det planerade första administreringsdatumet och fått prövningsläkemedlet eller bioekvivalensstudieläkemedlet
11. En person som har donerat helblod inom 2 månader före den första planerade dosen eller donerat komponentblod inom 1 månad, eller fått blodtransfusion inom 1 månad före den första planerade dosen
12. En person som kontinuerligt dricker alkohol (mer än 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol (≒ 1 glas soju eller 250 ml öl)) eller inte kan avstå från alkohol under den kliniska prövningsperioden
13. Rökare (Men om du slutar röka 3 månader före den första schemalagda dosen kan du väljas ut som testperson)
14. En person som har konsumerat koffeinhaltiga livsmedel (kaffe, te (svart te, grönt te, etc.), kolsyrade drycker, kaffemjölk, närande drycker etc.) inom 24 timmar efter sjukhusvistelse för kliniska prövningar och de som inte kan avstå från konsumerar dem under sjukhusvistelse
15. En person som inte använder följande medicinskt acceptabla preventivmetoder under 1 månad från deltagande i den kliniska prövningen till den senaste administreringen av prövningsläkemedlet A. Användning av en intrauterin enhet (kopparslinga, hormoninnehållande intrauterint system) med en bevisad hastighet av graviditetssvikt hos maken (eller partnern) B. Samtidig användning av antingen en spermiedödande medel eller ett parenteralt hormonellt preventivmedel med en barriärpreventivmetod (man eller kvinna) C. Operation av dig eller din partner (vasektomi, fallopektomi/ligation, hysterektomi, etc.) D. Användning av en cervikal mössa eller preventivmedelsdiafragma med en manlig kondom
16. Gravida eller ammande kvinnor
17. En person som bedömde utredaren som olämplig att delta i den kliniska prövningen av andra skäl