Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych MIT-001 po podaniu SC zdrowym osobom
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MitoImmune Therapeutics
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych MIT-001 po podaniu podskórnym i dożylnym zdrowym osobom
- Część 1 Randymizacja, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, zwiększanie dawki (10 mg, 20 mg, 40 mg) pojedynczego podania MIT-001 SC lub IV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób dorosłych.
- Część 2 Randymizacja, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielokrotne podawanie MIT-001 SC przez 7 dni (20 mg i 40 mg) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna z pojedynczą i wielokrotną dawką, z eskalacją dawki u 40 zdrowych osób.
Badanie to składa się z części 1 (pojedyncza dawka dla grupy 1, 2, 3) i części 2 (dawka wielokrotna przez 7 dni dla grupy 1 i 2).
Pacjenci zostaną przydzieleni w alokacji 6:2 do otrzymywania leczenia aktywnego lub placebo.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych MIT-001 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu podskórnym zdrowym dorosłym oraz porównanie podawania dożylnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SY Bae, MD
- Numer telefonu: +821074039482
- E-mail: dominic345@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YunJeong Lee, MS
- Numer telefonu: +821049052741
- E-mail: yunjeong.lee@mitoimmune.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
Osoba, która waży 55,0 kg lub więcej i 90,0 kg lub mniej w momencie badania przesiewowego i ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 lub więcej i 27,0 lub mniej
☞ BMI (kg/m2) = Waga (kg) / {Wysokość (m)}2
- Osoba, która dobrowolnie zdecyduje się na udział po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i wyrażeniu pisemnej zgody przed badaniem przesiewowym
- Osoba odpowiednia jako podmiot testowy do tego badania, jeśli zostanie oceniona przez badacza na podstawie badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, kwestionariusza itp.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroba krwi/nowotworu, choroba układu krążenia, choroba psychiczna (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) lub historia powyższych chorób
- Osoba z nadwrażliwością w wywiadzie lub klinicznie istotną nadwrażliwością na badane leki kliniczne, leki zawierające tę samą klasę składników i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
- Podczas badania przesiewowego QTc > 450 ms w EKG lub w innych istotnych klinicznie wynikach
- Osoba z AST i ALT przekraczającymi 1,5 raza górną granicę normy podczas badania przesiewowego
- Osoba z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą formuły CKD EPI w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub < 50 mmHg
- Osoba z historią nadużywania narkotyków lub która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w testach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
- Osoba, która w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem podania przyjmowała jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe albo w ciągu 1 tygodnia przyjmowała jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, zdrową żywność funkcjonalną lub preparaty witaminowe W przypadkach, gdy jest to uzasadnione mogą wziąć udział w badaniu klinicznym) lub tych, którzy mają je wziąć
- Osoba, która przyjmowała leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w okresie 1 miesiąca przed planowanym terminem podania
- Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą pierwszego podania i otrzymała badany lek lub badany lek biorównoważności
- Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą planowaną dawką lub oddała krew składową w ciągu 1 miesiąca lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą planowaną dawką
- Osoba, która stale pije alkohol (powyżej 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu (≒ 1 szklanka soju lub 250 ml piwa)) lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie badania klinicznego
- Palacze (jeśli jednak rzucisz palenie 3 miesiące przed pierwszą zaplanowaną dawką, możesz zostać wybrany jako obiekt testowy)
- Osoba, która spożyła pokarmy zawierające kofeinę (kawa, herbata (herbata czarna, herbata zielona itp.), napoje gazowane, mleko kawowe, napoje odżywcze itp.) w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala na badania kliniczne oraz osoby, które nie mogą powstrzymać się od spożywania ich w trakcie pobytu w szpitalu
- Osoba, która nie stosuje medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 1 miesiąc od udziału w badaniu klinicznym do ostatniego podania badanego leku A. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (pętla miedziana, system wewnątrzmaciczny zawierający hormony) o udowodnionej skuteczności niepowodzenia ciąży u współmałżonka (lub partnera) B. Jednoczesne stosowanie środka antykoncepcyjnego o działaniu plemnikobójczym lub hormonalnej metody antykoncepcji pozajelitowej z mechaniczną metodą antykoncepcji (męską lub żeńską) C. Operacja u pacjentki lub jej partnerki (wazektomia, wycięcie/podwiązanie jajowodu, histerektomia, itp.) D. Używanie kapturka naszyjkowego lub diafragmy antykoncepcyjnej z prezerwatywą dla mężczyzn
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba, która uznała badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1. Grupa 1. MIT-001 SC 10mg
Pojedyncze podanie podskórne 10 mg MIT-001 lub placebo
|
Pojedyncze podanie podskórne i pobranie krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1. Grupa2. MIT-001 SC 20mg
Pojedyncze podanie podskórne 20mg MIT-001 lub placebo
|
Pojedyncze podanie podskórne i pobranie krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1. Grupa3. MIT-001 SC 40mg i IV 40mg
Pojedyncze podanie podskórne 40 mg MIT-001 lub placebo, a następnie pojedyncze podanie dożylne 40 mg MIT-001 lub placebo
|
Pojedyncze podanie podskórne, a następnie pojedyncze podanie dożylne po 2 tygodniach.
Ponadto pobieranie krwi odbywa się zgodnie z planem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2. Grupa 1: MIT-001 SC 20mg
Wielokrotne podskórne podawanie 20 mg MIT-001/dzień lub placebo przez 7 dni
|
Wielokrotne podanie podskórne przez 7 dni, a następnie pobranie krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2. Grupa 2: MIT-001 SC 40mg
Wielokrotne podskórne podawanie 40 mg MIT-001/dzień lub placebo przez 7 dni
|
Wielokrotne podanie podskórne przez 7 dni, a następnie pobranie krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK_Cmax_Part1 Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1 i 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin po podaniu 16 punktów.
|
Część 1, Grupa 1,2: Cmax
|
Część 1. Grupa 1 i 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin po podaniu 16 punktów.
|
|
PK_Cmax_Part1 Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: Cmax
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_AUClast_Part1 Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1 i 2: AUClast
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_AUClast_Part1 Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: AUClast
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_AUCinf_Część 1, Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1 i 2: AUCinf
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_AUCinf_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: AUCinf
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_Tmax_Część 1, Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1 i 2: Tmax
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_Tmax_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: Tmax
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_t1/2_część 1, grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1 i 2: t1/2
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_t1/2_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: t1/2
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_Vd/F_Część 1, Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1 i 2: Vd/F
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_Vd/F_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: Vd/F
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_CL/F_Część 1, Grupa 1,2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1,2: CL/F
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_CL/F_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: CL/F
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_MRT_Część 1, Grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, Grupa 1,2: MRT
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_MRT_Część 1, Grupa 3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: MRT
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_F_Część1, Grupa1,2
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
Część 1, grupa 1,2: F
|
Część 1. Grupa 1&2_Przed podaniem SC (Dzień0, godzina 0) do 144 godzin po podaniu 16 pkt.
|
|
PK_F_Część1, Grupa3
Ramy czasowe: Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
Część 1, Grupa 3: F
|
Część 1. Grupa 3_Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzina) do 144 godzin 16 punktów, a następnie Przed podaniem IV w 15 dniu (0 godzina) do 144 godzin po podaniu IV 17 punktów.
|
|
PK_Part2_Cmax
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Cmax
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Cmin
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Cmin, Cavg, AUCtau, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, Vdss /F, CLss/F, PTF, Rac
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Cśr
Ramy czasowe: Par2_Przed podaniem SC (Dzień0, 0 godzina) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Śr
|
Par2_Przed podaniem SC (Dzień0, 0 godzina) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_AUCtau
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: AUCtau
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Tmax
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Tmaks
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_t1/2
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: t1/2
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Vd/F
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Vd/F
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_CL/F
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: CL/F
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Cmax,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Cmax,ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Cmin,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Cmin,ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Cavg,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Cavg, ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_AUCtau,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: AUCtau, ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Tmax,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: Tmax,ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_t1/2,ss
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: _t1/2, ss
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Vdss/F
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: _Vdss/F
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_CLss/F
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: _VCLss/F
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_PTF
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: _PTF
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
|
PK_Part2_Rac
Ramy czasowe: Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Część 2: _Rac
|
Część 2: Przed podaniem SC (Dzień 0, 0 godzin) do 24 godzin 13 punktów, Dzień 5 0 godzin, Dzień 6 0 godzin, a następnie Dzień 7 0 godzin do 216 godzin po podaniu SC 17 punktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, MD, Seoul National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIT001-FD-SC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .