Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von MIT-001 nach SC-Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Erwachsener zwischen 19 und 45 zum Zeitpunkt des Screenings

2. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings 55,0 kg oder mehr und 90,0 kg oder weniger wiegt und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 oder mehr und 27,0 oder weniger hat

   ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2

3. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet, nachdem sie die detaillierte Erläuterung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat, und vor dem Screeningverfahren schriftlich zustimmt
4. Eine Person, die als Testperson für diese Studie geeignet ist, wenn sie vom Prüfarzt durch körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Fragebogen usw. beurteilt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, Blut-/Tumorerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Geisteskrankheit (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) oder eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten
2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber klinischen Prüfpräparaten, Arzneimitteln, die dieselbe Klasse von Inhaltsstoffen enthalten, und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
3. Beim Screening QTc > 450 ms im EKG oder andere klinisch signifikante Befunde
4. Eine Person, bei der AST und ALT während des Screenings das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
5. Eine Person mit einer eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 gemessen unter Verwendung der CKD-EPI-Formel in klinischen Labortests beim Screening
6. Beim Screening systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
7. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder die bei Urin-Drogen-Screening-Tests positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurde
8. Eine Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten geplanten Verabreichungstermin verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen hat oder innerhalb von 1 Woche rezeptfreie (OTC), gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen hat, in Fällen, in denen dies angemessen ist , sie können an der klinischen Studie teilnehmen) oder diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie daran teilnehmen
9. Eine Person, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten geplanten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate
10. Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und das Prüfpräparat oder das Medikament für die Bioäquivalenzstudie erhalten hat
11. Eine Person, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten planmäßigen Dosis Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten planmäßigen Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat
12. Eine Person, die kontinuierlich Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol (≒ 1 Glas Soju oder 250 ml Bier)) oder während der klinischen Prüfungsphase nicht auf Alkohol verzichten kann
13. Raucher (Wenn Sie jedoch 3 Monate vor der ersten geplanten Dosis mit dem Rauchen aufhören, können Sie als Testperson ausgewählt werden)
14. Eine Person, die koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee (schwarzer Tee, grüner Tee usw.), kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeemilch, nahrhafte Getränke usw.) innerhalb von 24 Stunden nach einem Krankenhausaufenthalt für klinische Studien konsumiert hat, und diejenigen, die es nicht lassen können sie während des Krankenhausaufenthalts zu konsumieren
15. Eine Person, die die folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden 1 Monat lang von der Teilnahme an der klinischen Studie bis zur letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht anwendet A. Verwendung eines Intrauterinpessars (Kupferschlinge, hormonhaltiges Intrauterinsystem) mit nachgewiesener Häufigkeit Schwangerschaftsversagen des Ehepartners (oder Partners) B. Gleichzeitige Anwendung eines Spermizids oder eines parenteralen hormonellen Kontrazeptivums mit einer Barriere-Verhütungsmethode (männlich oder weiblich) C. Operation bei Ihnen oder Ihrem Partner (Vasektomie, Eileiterentfernung/Ligation, usw.) D. Verwendung einer Portiokappe oder eines kontrazeptiven Diaphragmas mit einem Kondom für Männer
16. Schwangere oder stillende Frauen
17. Eine Person, die den Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet hielt, an der klinischen Studie teilzunehmen