Studio clinico per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di MIT-001 dopo la somministrazione SC in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Un adulto sano tra i 19 e i 45 anni al momento dello screening

2. Una persona che pesa 55,0 kg o più e 90,0 kg o meno al momento dello screening e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 o più e 27,0 o meno

   ☞ BMI (kg/m2) = Peso (kg) / {Altezza (m)}2

3. Una persona che decide volontariamente di partecipare dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e acconsente per iscritto prima della procedura di screening
4. Una persona adatta come soggetto di prova per questo studio se giudicata dallo sperimentatore attraverso esame fisico, esame di laboratorio clinico, questionario, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Fegato, rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, malattia del sistema endocrino, malattie del sangue/tumori, malattie cardiovascolari, malattie mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) clinicamente significativi o una storia delle suddette malattie
2. Una persona con una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci sperimentali clinici, farmaci contenenti la stessa classe di ingredienti e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
3. Allo screening, QTc > 450 ms all'ECG o altri risultati clinicamente significativi
4. Una persona con AST e ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale durante lo screening
5. Una persona con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 misurato utilizzando la formula CKD EPI nei test clinici di laboratorio durante lo screening
6. Allo screening, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg
7. Una persona con una storia di abuso di droghe o che è risultata positiva per droghe d'abuso nei test di screening della droga nelle urine
8. Una persona che ha assunto farmaci con prescrizione medica o medicinali erboristici entro 2 settimane prima della prima data di somministrazione programmata, o ha assunto qualsiasi alimento funzionale salutare o preparazioni vitaminiche da banco (OTC) entro 1 settimana Nei casi in cui è ragionevole , possono partecipare alla sperimentazione clinica) o coloro che dovrebbero prenderla
9. Una persona che ha assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti i farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della prima data di somministrazione programmata
10. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi prima della data prevista per la prima somministrazione e ha ricevuto il farmaco sperimentale o il farmaco oggetto dello studio di bioequivalenza
11. Una persona che ha donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose programmata o sangue componente donato entro 1 mese, o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima dose programmata
12. Una persona che beve continuamente alcolici (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro (≒ 1 bicchiere di soju o 250 ml di birra)) o non può astenersi dall'alcol durante il periodo della sperimentazione clinica
13. Fumatori (Tuttavia, se smetti di fumare 3 mesi prima della prima dose programmata, puoi essere selezionato come soggetto del test)
14. Una persona che ha consumato alimenti contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero, tè verde, ecc.), bevande gassate, caffè latte, bevande nutrienti, ecc.) entro 24 ore dal ricovero per sperimentazioni cliniche e coloro che non possono astenersi dal consumarli durante il ricovero
15. Una persona che non utilizza i seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per 1 mese dalla partecipazione alla sperimentazione clinica all'ultima somministrazione del farmaco sperimentale A. Uso di un dispositivo intrauterino (ansa di rame, sistema intrauterino contenente ormoni) con un tasso comprovato di fallimento della gravidanza nel coniuge (o partner) B. Uso concomitante di uno spermicida o di un contraccettivo ormonale parenterale con un metodo contraccettivo di barriera (maschile o femminile) C. Intervento chirurgico suo o del suo partner (vasectomia, fallopectomia/legatura, ecc.) D. Uso del cappuccio cervicale o del diaframma contraccettivo con preservativo maschile
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Una persona che ha giudicato lo sperimentatore non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi