Клинические испытания по оценке фармакокинетических характеристик MIT-001 после подкожного введения здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 45 лет на момент скрининга.

2. Человек, который весит 55,0 кг или более и 90,0 кг или менее на момент скрининга и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0 или более и 27,0 или менее

   ☞ ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2

3. Лицо, которое добровольно решает участвовать после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого клинического исследования и даст согласие в письменной форме до процедуры скрининга.
4. Лицо, подходящее в качестве испытуемого для этого исследования, если оно оценивается исследователем посредством физического осмотра, клинического лабораторного исследования, анкетирования и т. д.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови/опухоли, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.) или вышеуказанные заболевания в анамнезе
2. Человек с гиперчувствительностью или клинически значимой гиперчувствительностью к клинически исследуемым препаратам, препаратам, содержащим ингредиенты того же класса, и другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.
3. При скрининге QTc > 450 мс на ЭКГ или другие клинически значимые признаки
4. Человек, у которого АСТ и АЛТ в 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона во время скрининга.
5. Человек с рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 измеряется с использованием формулы CKD EPI в клинических лабораторных тестах при скрининге
6. При скрининге систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
7. Лицо, злоупотребляющее наркотиками в анамнезе или имеющее положительный результат на наркотики в скрининговых тестах на наркотики в моче.
8. Лицо, которое принимало какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства в течение 2 недель до первой запланированной даты приема или принимало любые безрецептурные (OTC), полезные для здоровья функциональные продукты или витаминные препараты в течение 1 недели В случаях, когда это разумно , они могут участвовать в клиническом испытании) или те, кто, как ожидается, примет его
9. Человек, принимавший наркотики, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первой запланированной даты приема
10. Лицо, которое участвовало в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до запланированной даты первого введения и получило исследуемый препарат или препарат исследования биоэквивалентности
11. Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 2 месяцев до первой запланированной дозы или сдавшее компонентную кровь в течение 1 месяца, или получившее переливание крови в течение 1 месяца до первой запланированной дозы
12. Человек, который постоянно употребляет алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта (≒ 1 стакан соджу или 250 мл пива)) или не может воздерживаться от алкоголя в течение периода клинических испытаний.
13. Курильщики (Однако, если вы бросите курить за 3 месяца до первой запланированной дозы, вас могут выбрать в качестве испытуемого)
14. Лица, употреблявшие кофеинсодержащие продукты (кофе, чай (черный чай, зеленый чай и др.), газированные напитки, кофейное молоко, питательные напитки и др.) в течение 24 часов после госпитализации для клинических исследований и те, кто не может воздержаться от употребление их во время госпитализации
15. Лицо, не использующее следующие приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение 1 месяца с момента участия в клиническом исследовании до последнего введения исследуемого препарата А. Использование внутриматочной спирали (медная петля, гормоносодержащая внутриматочная система) с доказанной частотой прерывания беременности у супруга (или партнера) B. Одновременное использование спермицида или парентерального гормонального контрацептива с барьерным методом контрацепции (мужским или женским) C. Хирургическое вмешательство у вас или у вашего партнера (вазэктомия, фаллопэктомия/лигирование, гистерэктомия, и т.д.) D. Использование цервикального колпачка или контрацептивной диафрагмы с мужским презервативом
16. Беременные или кормящие женщины
17. Лицо, которое сочло исследователя неподходящим для участия в клиническом исследовании по другим причинам