Iberogast Advance の実世界での詳細を知るための薬局ベースの観察研究
Iberogast® Advance (STW 5 II) による薬局ベースの非介入研究 (NIS)。
これは、機能性胃腸障害を持つ人々が、独自に、または医師または薬剤師の推奨によってイベロガスト アドバンスを服用することを決定したデータを収集して研究する観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
機能性胃および腸（または胃腸）障害は、腸の機能、主に腸の筋肉または腸/脳軸が妨げられている状態です。 機能性胃腸障害は、機能性消化不良 (FD) および過敏性腸症候群 (IBS) としても知られる、胸やけ、けいれん、腹部の上部および中央部の痛みなどの症状を引き起こします。 過敏性腸症候群は主に下部消化器系に影響を及ぼし、腹痛、けいれん、膨満感、下痢、便秘などの症状を引き起こします。
Iberogast Advance は、FD や IBS などの胃腸障害の患者向けに、ドイツの薬局で処方箋なしで購入できます。 炎症に働きかけ、鎮静し、粘膜（消化管の最内層）を保護するハーブ抽出物が含まれています。 Iberogast Advance を使用した以前の対照研究では、Iberogast Advance の効果と身体への影響が示されています。 Iberogast Advance は 2020 年 10 月以降にしか利用できないため、実際の環境での使用に関する情報はまだありません。
したがって、調査研究者は、現実世界での Iberogast Advance の使用に関するデータを収集したいと考えています。
これを行うために、ドイツ全土の参加薬局から Iberogast Advance を購入する長期的かつ反復的な機能性胃腸症状を持つ人々は、オプションで 6 週間の治療をカバーするアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、製品情報で推奨されているイベロガスト アドバンスを服用します。
この調査の主な目的は、Iberogast Advance が実際の環境でどのように機能し、認識されるかを確認することです。 参加者は、治療の開始から6週間の間に胃腸症状の変化をどのように経験したかを記録します（単一の症状に基づいて評価されます）。 その後、研究者は違いを比較し、治療効果を分析します。
研究者はさらに、使用行動、患者の特徴、症状、忍容性、イベロガスト アドバンスの満足度に関する情報を収集します。
この研究では、必要な検査や研究担当医師の診察はありません。 研究者は、2022 年 6 月から 2023 年 1 月までの患者アンケートの結果を収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Many Locations
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Multiple Locations、Many Locations、ドイツ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人女性または男性被験者
- Iberogast Advance による治療を開始する決定は、薬剤師の通常の推奨事項に従って/被験者によって行われました
- 被験者は自分用にイベロガスト アドバンスを購入する
- 妊娠中または授乳中ではない
- イベロガスト アドバンスのどの成分にも過敏ではありません
除外基準:
- イベロガスト アドバンスのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬局ベースの調査
患者は質問票を受け取って記入し、Contract Research Organization (CRO) または薬局に返却します。
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研究で割り当てられた介入なしの調査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週評価される 5 ポイントのリッカート スケールによる単一の胃腸症状の強度。
時間枠：最大6週間
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患者は、5 ポイント リッカート スケールで強度を 0 = 症状なしと評価しました。 1=軽度の症状; 2=中程度の症状; 3=強い症状; ４＝耐え難い症状。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特性データの記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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患者の症状プロファイルの記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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イベロガスト アドバンスを使う理由
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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過去6か月間の長期使用
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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毎週評価される通常の投与量
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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患者が毎週評価する Iberogast Advance の適用後の顕著な症状緩和の開始。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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患者によって評価された胃腸症状の強さの経過として測定された Iberogast Advance の全体的な治療効果
時間枠：6週目
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6週目
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5ポイントリッカートスケールによる6週間の治療/観察期間後の症状の変化
時間枠：6週目までのベースライン
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患者は、5 ポイント リッカート スケールで強度を 0 = 症状なしと評価しました。 1=軽度の症状; 2=中程度の症状; 3=強い症状; ４＝耐え難い症状。
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6週目までのベースライン
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5点のリッカート尺度を介して評価された、患者によって評価された患者の満足度。
時間枠：6週目
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患者は、5 ポイント リッカート スケールで強度を 0 = 症状なしと評価しました。 1=軽度の症状; 2=中程度の症状; 3=強い症状; ４＝耐え難い症状。
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6週目
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重症度別に分類された、胃腸の不調のある参加者の数。
時間枠：6週目
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6週目
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イベロガストアドバンス早期終了の理由
時間枠：6週目
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6週目
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患者によって評価された忍容性
時間枠：6週目
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患者は、非常に良いものを使用して忍容性を評価しました。良い;適度;悪い;ひどい;欠損値。
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6週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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