Een op een apotheek gebaseerd observatieonderzoek om meer te weten te komen over Iberogast Vooruitgang in de praktijk
Op een apotheek gebaseerde niet-interventionele studie (NIS) met Iberogast® Advance (STW 5 II).
Dit is een observationele studie waarin gegevens worden verzameld en bestudeerd van mensen met functionele gastro-intestinale stoornissen die op eigen gelegenheid of op aanraden van hun arts of apotheker beslissen om Iberogast Advance in te nemen. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
Functionele maag- en darmstoornissen (of gastro-intestinale stoornissen) zijn aandoeningen waarbij de functionaliteit van de darm, voornamelijk de darmspieren of de darm-hersenas, is verstoord. Functionele maag- en darmaandoeningen veroorzaken symptomen zoals brandend maagzuur, krampen en pijn in het bovenste en middelste deel van de buik, ook wel bekend als functionele dyspepsie (FD) en prikkelbare darmsyndroom (PDS). IBS beïnvloedt voornamelijk het lagere spijsverteringsstelsel en veroorzaakt symptomen zoals pijn in de buik, krampen, een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie.
Iberogast Advance is al zonder recept verkrijgbaar in Duitse apotheken voor patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals FD en IBS. Het bevat kruidenextracten die ontstekingen tegengaan, kalmerend zijn en het slijmvlies (binnenste laag van het maagdarmkanaal) beschermen. Eerdere gecontroleerde onderzoeken met Iberogast Advance hebben aangetoond hoe goed het werkt en hoe het het lichaam beïnvloedt. Aangezien Iberogast Advance pas sinds oktober 2020 beschikbaar is, is er nog geen informatie over het gebruik ervan in de echte wereld.
Daarom willen de onderzoekers van het onderzoek gegevens verzamelen over het gebruik van Iberogast Advance in de praktijk.
Om dit te doen, wordt mensen met langdurige en herhaalde functionele gastro-intestinale symptomen die Iberogast Advance kopen bij deelnemende apotheken in heel Duitsland, gevraagd een vragenlijst in te vullen die optioneel 6 weken behandeling beslaat. De deelnemers nemen Iberogast Advance zoals aanbevolen in de productinformatie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe goed Iberogast Advance werkt en wordt waargenomen in de echte wereld. Deelnemers zullen registreren hoe ze een verandering van hun gastro-intestinale symptomen ervaren (beoordeeld op één symptoom gebaseerd) vanaf het begin en gedurende 6 weken behandeling. Onderzoekers zullen dan de verschillen vergelijken en behandelingseffecten analyseren.
De onderzoekers zullen bovendien informatie verzamelen over het gebruiksgedrag, kenmerken van de patiënten, hun symptomen, verdraagbaarheid en hun tevredenheid over Iberogast Advance.
Er zijn geen verplichte tests of bezoeken aan een onderzoeksarts in deze studie. De onderzoekers verzamelen de resultaten van de patiëntenvragenlijsten van juni 2022 tot januari 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar
- De beslissing om de behandeling met Iberogast Advance te starten werd genomen volgens de routineaanbevelingen van de apotheker/door de patiënt
- Onderwerp koopt Iberogast Advance voor eigen gebruik
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Niet overgevoelig voor een van de ingrediënten van Iberogast Advance
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Iberogast Advance
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête op apotheekbasis
Patiënten krijgen een vragenlijst om in te vullen en terug te sturen naar de Contractonderzoeksorganisatie (CRO) of naar de apotheek.
|
Enquête zonder enige tussenkomst toegewezen aan de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van enkele gastro-intestinale symptomen via een vijfpunts Likert-schaal die wekelijks wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Patiënten beoordeelden de intensiteit op een 5-punts Likert-schaal als 0=geen symptoom; 1=mild symptoom; 2= matig symptoom; 3=sterk symptoom; 4= ondraaglijk symptoom.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyses van gegevens over patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Beschrijvende analyses van het symptomenprofiel van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Reden om Iberogast Advance te gebruiken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Langdurig gebruik gedurende de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Gebruikelijke dosering wekelijks beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Begin van merkbare symptoomverlichting na toepassing van Iberogast Advance, zoals wekelijks beoordeeld door de patiënt.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Algeheel behandeleffect van Iberogast Advance, gemeten als verloop van gastro-intestinale symptoomintensiteit zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
|
Verandering van symptomen na 6 weken behandeling/observatieperiode via een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Patiënten beoordeelden de intensiteit op een 5-punts Likert-schaal als 0=geen symptoom; 1=mild symptoom; 2= matig symptoom; 3=sterk symptoom; 4= ondraaglijk symptoom.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Tevredenheid van patiënten zoals beoordeeld door patiënten zoals beoordeeld via een vijfpunts Likertschaal.
Tijdsspanne: In week 6
|
Patiënten beoordeelden de intensiteit op een 5-punts Likert-schaal als 0=geen symptoom; 1=mild symptoom; 2= matig symptoom; 3=sterk symptoom; 4= ondraaglijk symptoom.
|
In week 6
|
|
Aantal deelnemers met maagdarmklachten, ingedeeld naar ernst.
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
|
Reden voor vroegtijdige beëindiging van Iberogast Advance
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
|
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: In week 6
|
Patiënten beoordeelden de verdraagbaarheid met zeer goed; Goed; Gematigd; Slecht; Heel slecht; Ontbrekende waarden.
|
In week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .