一项基于药房的观察性研究,以了解更多关于 Iberogast 在现实环境中的进展
基于药房的非干预研究 (NIS) 使用 Iberogast® Advance (STW 5 II)。
这是一项观察性研究,其中收集和研究了自行决定或根据医生或药剂师的建议决定服用 Iberogast Advance 的功能性胃肠道疾病患者的数据。 在观察性研究中,仅进行观察而没有具体的建议或干预。
功能性胃肠(或胃肠道)疾病是肠道功能(主要是肠道肌肉或肠/脑轴)受到干扰的病症。 功能性肠胃疾病会导致胃灼热、痉挛和上腹部和中部疼痛等症状,也称为功能性消化不良 (FD) 和肠易激综合征 (IBS)。 IBS 主要影响下消化系统,并引起腹部疼痛、痉挛、腹胀、腹泻和便秘等症状。
Iberogast Advance 已经在德国药店上市,无需处方即可用于 FD 和 IBS 等胃肠道疾病患者。 它含有草药提取物,可对抗炎症、镇静并保护粘膜(胃肠道的最内层)。 早期对 Iberogast Advance 的对照研究表明它的效果如何以及它如何影响身体。 由于 Iberogast Advance 仅在 2020 年 10 月之后才可用,因此尚无有关其在现实环境中使用的信息。
因此,研究人员希望收集有关在现实环境中使用 Iberogast Advance 的数据。
为此,从德国各地的参与药店购买 Iberogast Advance 的患有长期和反复功能性胃肠道症状的人将被要求填写一份问卷,该问卷可选择涵盖 6 周的治疗。 参与者将按照产品信息中的推荐服用 Iberogast Advance。
本研究的主要目的是了解 Iberogast Advance 在现实环境中的效果和感知情况。 参与者将记录他们如何从开始和治疗的 6 周期间经历胃肠道症状的变化(基于单一症状进行评估)。 然后研究人员将比较差异并分析治疗效果。
研究人员还将收集有关使用行为、患者特征、症状、耐受性和对 Iberogast Advance 的满意度的信息。
在这项研究中,将不需要进行测试或拜访研究医生。 研究人员将从 2022 年 6 月至 2023 年 1 月收集患者问卷调查的结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Many Locations
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Multiple Locations、Many Locations、德国
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的成年女性或男性受试者
- 根据药剂师的常规推荐实践/由受试者决定开始使用 Iberogast Advance 进行治疗
- 受试者购买 Iberogast Advance 供自己使用
- 未怀孕或哺乳
- 对 Iberogast Advance 的任何成分均不过敏
排除标准:
- 已知对 Iberogast Advance 的任何成分过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基于药房的调查
患者会收到一份问卷,填写并返回合同研究组织 (CRO) 或药房。
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在研究中没有分配任何干预的调查。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每周评估的五点李克特量表评估单一胃肠道症状强度。
大体时间:长达 6 周
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患者在 5 点李克特量表上评估强度为 0 = 无症状; 1=轻微症状; 2=中度症状; 3=强烈的症状; 4=难以忍受的症状。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征数据的描述性分析
大体时间:在基线
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在基线
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患者症状概况的描述性分析
大体时间:在基线
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在基线
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使用 Iberogast Advance 的原因
大体时间:在基线
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在基线
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过去 6 个月内的长期使用
大体时间:在基线
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在基线
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每周评估的常用剂量
大体时间:长达 6 周
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长达 6 周
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患者每周评估使用 Iberogast Advance 后出现明显的症状缓解。
大体时间:长达 6 周
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长达 6 周
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Iberogast Advance 的总体治疗效果以患者评估的胃肠道症状强度过程来衡量
大体时间:在第 6 周
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在第 6 周
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通过李克特五点量表进行 6 周治疗/观察后症状的变化
大体时间:第 6 周的基线
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患者在 5 点李克特量表上评估强度为 0 = 无症状; 1=轻微症状; 2=中度症状; 3=强烈的症状; 4=难以忍受的症状。
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第 6 周的基线
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患者满意度由患者通过五点李克特量表评估。
大体时间:在第 6 周
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患者在 5 点李克特量表上评估强度为 0 = 无症状; 1=轻微症状; 2=中度症状; 3=强烈的症状; 4=难以忍受的症状。
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在第 6 周
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有胃肠道不适的参与者人数,按严重程度分类。
大体时间:在第 6 周
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在第 6 周
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提前终止 Iberogast Advance 的原因
大体时间:第 6 周时
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第 6 周时
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患者评估的耐受性
大体时间:第 6 周时
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患者使用非常好的评估耐受性;好的;缓和;坏的;很坏;缺失值。
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第 6 周时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21970
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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伊贝罗斯特 (STW5-II, BAY98-7410)的临床试验
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Bayer完全的功能性和运动性相关的胃肠道疾病,如肠易激综合征和功能性消化不良德国