Badanie obserwacyjne przeprowadzone w aptece, aby dowiedzieć się więcej o Iberogast Advance w rzeczywistych warunkach
Farmaceutyczne badanie nieinterwencyjne (NIS) z użyciem Iberogast® Advance (STW 5 II).
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i analizowane są dane od osób z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które zdecydowały się na przyjmowanie Iberogast Advance samodzielnie lub z polecenia lekarza lub farmaceuty. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.
Czynnościowe zaburzenia żołądka i jelit (lub żołądkowo-jelitowe) to stany, w których zaburzona jest funkcjonalność jelit, głównie mięśni jelit lub osi jelita/mózg. Czynnościowe zaburzenia żołądka i jelit powodują objawy takie jak zgaga, skurcze i bóle górnej i środkowej części brzucha, znane również jako niestrawność czynnościowa (FD) i zespół jelita drażliwego (IBS). IBS atakuje głównie dolny układ pokarmowy i powoduje objawy, takie jak ból brzucha, skurcze, wzdęcia, biegunki i zaparcia.
Iberogast Advance jest już dostępny w niemieckich aptekach bez recepty dla pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak FD i IBS. Zawiera wyciągi z ziół, które działają przeciwzapalnie, uspokajająco i ochronnie na błonę śluzową (najbardziej wewnętrzną warstwę przewodu pokarmowego). Wcześniejsze kontrolowane badania nad Iberogastem Advance pokazały, jak dobrze działa i jaki ma wpływ na organizm. Ponieważ Iberogast Advance jest dostępny dopiero od października 2020 r., nie ma jeszcze informacji na temat jego stosowania w rzeczywistych warunkach.
Dlatego badacze chcą zebrać dane na temat stosowania Iberogast Advance w warunkach rzeczywistych.
W tym celu osoby z długotrwałymi i powtarzającymi się czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi, które zakupią Iberogast Advance w uczestniczących aptekach w całych Niemczech, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza obejmującego opcjonalnie 6 tygodni leczenia. Uczestnicy będą przyjmować Iberogast Advance zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Iberogast Advance działa i jest postrzegany w rzeczywistych warunkach. Uczestnicy będą rejestrować, w jaki sposób doświadczają zmiany objawów żołądkowo-jelitowych (oceniana na podstawie pojedynczego objawu) od początku iw ciągu 6 tygodni leczenia. Następnie naukowcy porównają różnice i przeanalizują efekty leczenia.
Badacze będą dodatkowo zbierać informacje na temat zachowań pacjentów, charakterystyki pacjentów, ich objawów, tolerancji i zadowolenia z Iberogast Advance.
W tym badaniu nie będą wymagane testy ani wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Naukowcy będą zbierać wyniki kwestionariuszy pacjentów od czerwca 2022 r. do stycznia 2023 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Iberogast Advance została podjęta zgodnie z rutynowymi zaleceniami farmaceuty/przez pacjenta
- Podmiot nabywa Iberogast Advance na własny użytek
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Brak nadwrażliwości na którykolwiek ze składników Iberogast Advance
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Iberogast Advance
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ankieta oparta na aptece
Pacjenci otrzymują kwestionariusz do wypełnienia i odsyłają go do Contract Research Organization (CRO) lub alternatywnie do apteki.
|
Ankieta bez żadnej interwencji przypisanej w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pojedynczych objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą pięciopunktowej skali Likerta oceniane co tydzień.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Pacjenci oceniali nasilenie w 5-punktowej skali Likerta jako 0=brak objawów; 1=łagodny objaw; 2= umiarkowany objaw; 3=silny objaw; 4= objaw nie do zniesienia.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy opisowe danych dotyczących charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Analizy opisowe profilu objawów pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Powód stosowania Iberogast Advance
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Długotrwałe użytkowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Zwykła stosowana dawka oceniana co tydzień
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Początek zauważalnego złagodzenia objawów po zastosowaniu Iberogast Advance oceniany przez pacjenta co tydzień.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
|
Ogólny efekt leczenia produktem Iberogast Advance mierzony jako przebieg nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
W 6. tygodniu
|
|
|
Zmiana objawów po 6 tygodniach leczenia/obserwacji w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Pacjenci oceniali nasilenie w 5-punktowej skali Likerta jako 0=brak objawów; 1=łagodny objaw; 2= umiarkowany objaw; 3=silny objaw; 4= objaw nie do zniesienia.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniane przez pacjentów za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Pacjenci oceniali nasilenie w 5-punktowej skali Likerta jako 0=brak objawów; 1=łagodny objaw; 2= umiarkowany objaw; 3=silny objaw; 4= objaw nie do zniesienia.
|
W 6. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, sklasyfikowanymi według ciężkości.
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
W 6. tygodniu
|
|
|
Powód wcześniejszego zakończenia stosowania leku Iberogast Advance
Ramy czasowe: W tygodniu 6
|
W tygodniu 6
|
|
|
Tolerancja w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: W tygodniu 6
|
Pacjenci oceniali tolerancję, stosując ocenę bardzo dobrą; Dobry; Umiarkowany; Zły; Bardzo źle; Brakujące wartości.
|
W tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .