Eine apothekenbasierte Beobachtungsstudie, um mehr über Iberogast Advance in der realen Umgebung zu erfahren
Pharmaziebasierte nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Iberogast® Advance (STW 5 II).
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Personen mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, die sich selbst oder auf Empfehlung ihres Arztes oder Apothekers für die Einnahme von Iberogast Advance entscheiden, erhoben und untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.
Funktionelle Magen-Darm- (oder Magen-Darm-) Erkrankungen sind Erkrankungen, bei denen die Funktionalität des Darms, hauptsächlich der Darmmuskulatur oder der Darm-Hirn-Achse, gestört ist. Funktionelle Magen- und Darmerkrankungen verursachen Symptome wie Sodbrennen, Krämpfe und Ober- und Mittelbauchschmerzen, auch bekannt als funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS). IBS betrifft vorwiegend das untere Verdauungssystem und verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Krämpfe, Blähungen, Durchfall und Verstopfung.
Iberogast Advance ist bereits rezeptfrei in deutschen Apotheken für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie FD und IBS erhältlich. Es enthält Kräuterextrakte, die entzündungshemmend wirken, beruhigen und die Schleimhaut (innerste Schicht des Magen-Darm-Traktes) schützen. Frühere kontrollierte Studien mit Iberogast Advance haben gezeigt, wie gut es wirkt und wie es auf den Körper wirkt. Da Iberogast Advance erst seit Oktober 2020 verfügbar ist, gibt es noch keine Informationen zum Einsatz in der Praxis.
Daher wollen die Forscher der Studie Daten über die Verwendung von Iberogast Advance im realen Umfeld sammeln.
Dazu werden Personen mit lang andauernden und wiederholten funktionellen Magen-Darm-Beschwerden, die Iberogast Advance in teilnehmenden Apotheken deutschlandweit kaufen, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der optional eine 6-wöchige Behandlung abdeckt. Die Teilnehmer nehmen Iberogast Advance wie in der Produktinformation empfohlen ein.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut Iberogast Advance funktioniert und in der Praxis wahrgenommen wird. Die Teilnehmer werden aufzeichnen, wie sie eine Veränderung ihrer Magen-Darm-Symptome (auf der Grundlage einzelner Symptome bewertet) von Beginn an und während der 6-wöchigen Behandlung erfahren. Die Forscher werden dann die Unterschiede vergleichen und die Behandlungseffekte analysieren.
Die Forscher werden zusätzlich Informationen über das Nutzungsverhalten, Eigenschaften der Patienten, ihre Symptome, Verträglichkeit und ihre Zufriedenheit mit Iberogast Advance sammeln.
In dieser Studie sind keine Tests oder Besuche bei einem Prüfarzt erforderlich. Die Forscher werden die Ergebnisse der Patientenbefragungen von Juni 2022 bis Januar 2023 sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Deutschland
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener weiblicher oder männlicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren
- Die Entscheidung, eine Behandlung mit Iberogast Advance einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Empfehlungspraxis des Apothekers/durch den Probanden getroffen
- Das Subjekt erwirbt Iberogast Advance für seinen eigenen Gebrauch
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Iberogast Advance
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Iberogast Advance
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Apothekenbasierte Umfrage
Patienten erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen und Zurücksenden an das Contract Research Organization (CRO) oder alternativ an die Apotheke.
|
Umfrage ohne in der Studie zugewiesene Intervention.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Intensität einzelner Magen-Darm-Symptome wird wöchentlich anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Die Patienten bewerteten die Intensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als 0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = starkes Symptom; 4 = unerträgliches Symptom.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deskriptive Analysen von Patientencharakteristikdaten
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
|
|
Deskriptive Analysen des Symptomprofils des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
|
|
Grund für die Verwendung von Iberogast Advance
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
|
|
Langfristige Nutzung in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
|
|
Übliche Dosierung angewendet wöchentlich bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
|
Beginn einer spürbaren Linderung der Symptome nach Anwendung von Iberogast Advance, wie vom Patienten wöchentlich beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
|
Gesamtbehandlungswirkung von Iberogast Advance, gemessen als Verlauf der gastrointestinalen Symptomintensität, wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: In Woche 6
|
In Woche 6
|
|
|
Veränderung der Symptome nach 6 Wochen Behandlungs-/Beobachtungszeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Die Patienten bewerteten die Intensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als 0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = starkes Symptom; 4 = unerträgliches Symptom.
|
Baseline bis Woche 6
|
|
Patientenzufriedenheit, wie von Patienten anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: In Woche 6
|
Die Patienten bewerteten die Intensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als 0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = starkes Symptom; 4 = unerträgliches Symptom.
|
In Woche 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden, kategorisiert nach Schweregrad.
Zeitfenster: In Woche 6
|
In Woche 6
|
|
|
Grund für die vorzeitige Beendigung von Iberogast Advance
Zeitfenster: In Woche 6
|
In Woche 6
|
|
|
Verträglichkeit nach Einschätzung des Patienten
Zeitfenster: In Woche 6
|
Die Patienten beurteilten die Verträglichkeit mit sehr gut; Gut; Mäßig; Schlecht; Sehr schlecht; Fehlende Werte.
|
In Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .