실제 환경에서 Iberogast Advance에 대해 자세히 알아보기 위한 약국 기반 관찰 연구
Iberogast® Advance(STW 5 II)를 사용한 약국 기반 비간섭 연구(NIS).
이베로가스트 어드밴스의 복용을 스스로 결정하거나 의사 또는 약사의 권유로 복용을 결정한 기능성 위장관 질환자에 대한 데이터를 수집하여 연구한 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
기능성 위와 장(또는 위장관) 장애는 장, 주로 장 근육 또는 장/뇌 축의 기능이 방해받는 상태입니다. 기능성 위 및 장 장애는 기능성 소화불량(FD) 및 과민성 대장 증후군(IBS)으로도 알려진 속쓰림, 경련 및 복부 상부 및 중간 부분의 통증과 같은 증상을 유발합니다. IBS는 주로 하부 소화 시스템에 영향을 미치며 복통, 경련, 팽만감, 설사 및 변비와 같은 증상을 유발합니다.
Iberogast Advance는 이미 독일 약국에서 FD 및 IBS와 같은 위장 장애 환자를 위해 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 그것은 염증에 작용하고, 진정시키고, 점막(위장관의 가장 안쪽 층)을 보호하는 허브 추출물을 포함합니다. Iberogast Advance에 대한 이전의 통제된 연구는 그것이 얼마나 잘 작동하고 그것이 신체에 어떤 영향을 미치는지 보여주었습니다. Iberogast Advance는 2020년 10월 이후에만 사용할 수 있으므로 실제 환경에서의 사용에 대한 정보는 아직 없습니다.
따라서 연구 연구원은 실제 환경에서 Iberogast Advance 사용에 대한 데이터를 수집하려고 합니다.
이를 위해 독일 전역의 참여 약국에서 Iberogast Advance를 구입하는 장기적이고 반복적인 기능성 위장 증상이 있는 사람들은 선택적으로 6주간의 치료를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 제품 정보에서 권장하는 대로 Iberogast Advance를 복용합니다.
이 연구의 주요 목적은 Iberogast Advance가 실제 환경에서 얼마나 잘 작동하고 인식되는지 확인하는 것입니다. 참가자는 치료 시작부터 6주 동안 위장관 증상(단일 증상 기반 평가)의 변화를 어떻게 경험했는지 기록합니다. 그런 다음 연구원은 차이점을 비교하고 치료 효과를 분석합니다.
연구원들은 Iberogast Advance에 대한 사용 행동, 환자의 특성, 증상, 내약성 및 만족도에 대한 정보를 추가로 수집할 것입니다.
이 연구에서는 연구 의사와의 필수 검사나 방문이 없을 것입니다. 연구진은 2022년 6월부터 2023년 1월까지 환자 설문조사 결과를 수집할 예정이다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 또는 남성 피험자
- Iberogast Advance로 치료를 시작하기로 한 결정은 약사의 일상적인 권장 사항에 따라/피험자에 의해 이루어졌습니다.
- 대상은 자신의 사용을 위해 Iberogast Advance를 구매합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- Iberogast Advance의 어떤 성분에도 과민하지 않음
제외 기준:
- Iberogast Advance의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약국 기반 설문조사
환자는 설문지를 받아 작성하여 계약 연구 기관(CRO) 또는 약국에 반환합니다.
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연구에 할당된 개입이 없는 설문조사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 평가되는 5점 리커트 척도를 통한 단일 위장 증상 강도.
기간: 최대 6주
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환자들은 5점 리커트 척도에서 0=증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2= 중등도 증상; 3=강한 증상; 4= 견딜 수 없는 증상.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 데이터의 기술 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서
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환자 증상 프로파일의 기술 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Iberogast Advance를 사용하는 이유
기간: 기준선에서
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기준선에서
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최근 6개월간 장기간 사용
기간: 기준선에서
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기준선에서
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적용되는 일반적인 복용량은 매주 평가됩니다.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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Iberogast Advance를 적용한 후 매주 환자가 평가한 눈에 띄는 증상 완화의 시작.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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환자가 평가한 위장 증상 강도의 경과에 따라 측정한 이베로가스트 어드밴스의 전반적인 치료 효과
기간: 6주차에
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6주차에
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5점 리커트 척도를 통한 치료/관찰 기간 6주 후 증상의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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환자들은 5점 리커트 척도에서 0=증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2= 중등도 증상; 3=강한 증상; 4= 견딜 수 없는 증상.
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6주까지의 기준선
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5점 리커트 척도를 통해 환자가 평가한 환자 만족도.
기간: 6주차에
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환자들은 5점 리커트 척도에서 0=증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2= 중등도 증상; 3=강한 증상; 4= 견딜 수 없는 증상.
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6주차에
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중증도로 분류된 위장 관련 불만이 있는 참가자 수.
기간: 6주차에
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6주차에
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Iberogast Advance 조기 종료 이유
기간: 6주차에
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6주차에
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환자가 평가한 내약성
기간: 6주차에
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환자들은 매우 좋음을 사용하여 내약성을 평가했습니다. 좋은; 보통의; 나쁜; 아주 나쁜; 누락된 값.
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6주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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