Наблюдательное исследование в аптеке, чтобы узнать больше об Иберогасте Адванс в реальных условиях
Аптечные неинтервенционные исследования (NIS) с Iberogast® Advance (STW 5 II).
Это обсервационное исследование, в ходе которого собираются и изучаются данные о людях с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, которые принимают решение принимать Иберогаст Адванс самостоятельно или по рекомендации своего врача или фармацевта. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.
Функциональные расстройства желудка и кишечника (или желудочно-кишечного тракта) — это состояния, при которых нарушается функциональность кишечника, главным образом мышц кишечника или оси кишечник/мозг. Функциональные расстройства желудка и кишечника вызывают такие симптомы, как изжога, спазмы и боль в верхней и средней части живота, также известные как функциональная диспепсия (ФД) и синдром раздраженного кишечника (СРК). СРК поражает преимущественно нижний отдел пищеварительной системы и вызывает такие симптомы, как боль в животе, спазмы, вздутие живота, диарею и запор.
Иберогаст Адванс уже доступен в аптеках Германии без рецепта для пациентов с желудочно-кишечными расстройствами, такими как БФ и СРК. Он содержит экстракты трав, которые борются с воспалением, успокаивают и защищают слизистую оболочку (самый внутренний слой желудочно-кишечного тракта). Более ранние контролируемые исследования препарата Иберогаст Адванс показали, насколько хорошо он действует и как влияет на организм. Поскольку Иберогаст Адванс доступен только с октября 2020 года, информации о его использовании в реальных условиях пока нет.
Таким образом, исследователи хотят собрать данные об использовании Iberogast Advance в реальных условиях.
Для этого людям с длительными и повторяющимися функциональными желудочно-кишечными симптомами, которые приобретают Иберогаст Адванс в участвующих аптеках по всей Германии, будет предложено заполнить анкету, которая может охватывать 6 недель лечения. Участники будут принимать Иберогаст Адванс в соответствии с рекомендациями, указанными в информации о продукте.
Основная цель этого исследования – увидеть, насколько хорошо Иберогаст Адванс работает и воспринимается в реальных условиях. Участники будут записывать, как они испытывают изменение своих желудочно-кишечных симптомов (оценка на основе одного симптома) с начала и в течение 6 недель лечения. Затем исследователи сравнивают различия и анализируют эффекты лечения.
Исследователи дополнительно соберут информацию о поведении при использовании, характеристиках пациентов, их симптомах, переносимости и их удовлетворенности препаратом Иберогаст Адванс.
В этом исследовании не будет обязательных анализов или посещений врача-исследователя. Исследователи будут собирать результаты опросов пациентов с июня 2022 года по январь 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Решение о начале лечения препаратом Иберогаст Адванс было принято субъектом в соответствии с обычной практикой рекомендаций фармацевта.
- Субъект покупает Иберогаст Адванс для собственного использования.
- Не беременны и не кормите грудью
- Отсутствие гиперчувствительности к любому из компонентов Иберогаст Адванс.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата Иберогаст Адванс.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опрос в аптеке
Пациенты получают анкету, которую необходимо заполнить и вернуть в Контрактную исследовательскую организацию (CRO) или, как вариант, в аптеку.
|
Обследование без какого-либо вмешательства, назначенного в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельно оценивали интенсивность отдельных желудочно-кишечных симптомов по пятибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Пациенты оценивали интенсивность по 5-балльной шкале Лайкерта как 0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2= умеренный симптом; 3 = сильный симптом; 4= невыносимый симптом.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ данных о характеристиках пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Описательный анализ профиля симптомов пациента
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Причина использования Иберогаст Адванс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Долгосрочное использование в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Обычная дозировка оценивается еженедельно
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Начало заметного облегчения симптомов после применения Иберогаст Адванс по еженедельной оценке пациента.
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Общий эффект лечения препаратом Иберогаст Адванс измеряется интенсивностью желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента.
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
|
Изменение симптомов через 6 недель лечения/наблюдения по пятибалльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Пациенты оценивали интенсивность по 5-балльной шкале Лайкерта как 0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2= умеренный симптом; 3 = сильный симптом; 4= невыносимый симптом.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке пациентов по пятибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Пациенты оценивали интенсивность по 5-балльной шкале Лайкерта как 0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2= умеренный симптом; 3 = сильный симптом; 4= невыносимый симптом.
|
На 6 неделе
|
|
Количество участников с желудочно-кишечными жалобами, классифицированных по степени тяжести.
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
|
Причина досрочного прекращения приема Иберогаст Адванс
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
|
Переносимость по оценке пациента
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Пациенты оценили переносимость по шкале «очень хорошо»; Хороший; Умеренный; Плохой; Очень плохо; Отсутствующие значения.
|
На 6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .