Une étude observationnelle basée sur la pharmacie pour en savoir plus sur Iberogast Advance dans le monde réel
Étude non interventionnelle (ENI) basée sur la pharmacie avec Iberogast® Advance (STW 5 II).
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui décident d'elles-mêmes ou sur recommandation de leurs médecins ou pharmaciens de prendre Iberogast Advance sont collectées et étudiées. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.
Les troubles fonctionnels de l'estomac et de l'intestin (ou gastro-intestinaux) sont des affections dans lesquelles la fonctionnalité de l'intestin, principalement les muscles intestinaux ou l'axe intestin/cerveau, est perturbée. Les troubles fonctionnels de l'estomac et des intestins provoquent des symptômes tels que des brûlures d'estomac, des crampes et des douleurs dans la partie supérieure et médiane du ventre, également appelées dyspepsie fonctionnelle (FD) et syndrome du côlon irritable (IBS). Le SCI affecte principalement le système digestif inférieur et provoque des symptômes tels que des douleurs au ventre, des crampes, des ballonnements, de la diarrhée et de la constipation.
Iberogast Advance est déjà disponible dans les pharmacies allemandes sans ordonnance pour les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que FD et IBS. Il contient des extraits d'herbes qui agissent contre l'inflammation, sont calmants et protègent la muqueuse (couche la plus interne du tractus gastro-intestinal). Des études contrôlées antérieures avec Iberogast Advance ont montré à quel point cela fonctionne et comment cela affecte le corps. Étant donné qu'Iberogast Advance n'est disponible que depuis octobre 2020, il n'y a pas encore d'informations sur son utilisation dans le monde réel.
Par conséquent, les chercheurs de l'étude souhaitent collecter des données sur l'utilisation d'Iberogast Advance dans le monde réel.
Pour ce faire, les personnes souffrant de symptômes gastro-intestinaux fonctionnels à long terme et répétés qui achètent Iberogast Advance dans les pharmacies participantes à travers l'Allemagne seront invitées à remplir un questionnaire couvrant éventuellement 6 semaines de traitement. Les participants prendront Iberogast Advance comme recommandé dans les informations sur le produit.
L'objectif principal de cette étude est de voir dans quelle mesure Iberogast Advance fonctionne et est perçu dans le monde réel. Les participants enregistreront comment ils ressentent un changement de leurs symptômes gastro-intestinaux (évalués sur la base d'un seul symptôme) depuis le début et pendant 6 semaines de traitement. Les chercheurs compareront ensuite les différences et analyseront les effets du traitement.
Les chercheurs recueilleront en outre des informations sur le comportement d'utilisation, les caractéristiques des patients, leurs symptômes, leur tolérance et leur satisfaction vis-à-vis d'Iberogast Advance.
Il n'y aura pas de tests requis ou de visites avec un médecin de l'étude dans cette étude. Les chercheurs recueilleront les résultats des questionnaires des patients de juin 2022 à janvier 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Allemagne
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte de sexe féminin ou masculin âgé de ≥ 18 ans
- La décision d'initier le traitement par Iberogast Advance a été prise conformément aux recommandations de routine du pharmacien/par le sujet
- Le sujet achète Iberogast Advance pour son propre usage
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas d'hypersensibilité à l'un des ingrédients d'Iberogast Advance
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants d'Iberogast Advance
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enquête basée sur la pharmacie
Les patients reçoivent un questionnaire à remplir et à retourner à l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou, alternativement, à la pharmacie.
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Enquête sans aucune intervention assignée dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes gastro-intestinaux uniques via une échelle de Likert à cinq points évaluée chaque semaine.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les patients ont évalué l'intensité sur l'échelle de Likert à 5 points comme 0 = aucun symptôme ; 1=symptôme léger ; 2= symptôme modéré ; 3=fort symptôme ; 4= symptôme insupportable.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses descriptives des données sur les caractéristiques des patients
Délai: Au départ
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Au départ
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Analyses descriptives du profil des symptômes des patients
Délai: Au départ
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Au départ
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Raison d'utiliser Iberogast Advance
Délai: Au départ
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Au départ
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Utilisation à long terme au cours des 6 derniers mois
Délai: Au départ
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Au départ
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Dose usuelle appliquée évaluée chaque semaine
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Apparition d'un soulagement notable des symptômes après l'application d'Iberogast Advance, tel qu'évalué par le patient chaque semaine.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Effet global du traitement d'Iberogast Advance mesuré en fonction de l'intensité des symptômes gastro-intestinaux telle qu'évaluée par le patient
Délai: A la semaine 6
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A la semaine 6
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Changement des symptômes après 6 semaines de traitement/période d'observation via une échelle de Likert à cinq points
Délai: De base à la semaine 6
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Les patients ont évalué l'intensité sur l'échelle de Likert à 5 points comme 0 = aucun symptôme ; 1=symptôme léger ; 2= symptôme modéré ; 3=fort symptôme ; 4= symptôme insupportable.
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De base à la semaine 6
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Satisfaction des patients telle qu'évaluée par les patients selon une échelle de Likert à cinq points.
Délai: A la semaine 6
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Les patients ont évalué l'intensité sur l'échelle de Likert à 5 points comme 0 = aucun symptôme ; 1=symptôme léger ; 2= symptôme modéré ; 3=fort symptôme ; 4= symptôme insupportable.
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A la semaine 6
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Nombre de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux, classés par gravité.
Délai: A la semaine 6
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A la semaine 6
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Raison de la résiliation anticipée d'Iberogast Advance
Délai: À la semaine 6
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À la semaine 6
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Tolérance évaluée par le patient
Délai: À la semaine 6
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Les patients ont évalué la tolérance en utilisant très bien ; Bien; Modéré; Mauvais; Très mauvais; Valeurs manquantes.
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À la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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