Un estudio observacional basado en farmacia para obtener más información sobre el avance de Iberogast en el entorno del mundo real
Estudio no intervencionista (NIS) basado en farmacia con Iberogast® Advance (STW 5 II).
Se trata de un estudio observacional en el que se recogen y estudian datos de personas con trastornos funcionales digestivos que deciden por sí mismos o por recomendación de sus médicos o farmacéuticos tomar Iberogast Advance. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
Los trastornos funcionales estomacales e intestinales (o gastrointestinales) son afecciones en las que se altera la funcionalidad del intestino, principalmente los músculos intestinales o el eje intestino/cerebro. Los trastornos estomacales e intestinales funcionales causan síntomas como acidez estomacal, calambres y dolor en la parte superior y media del abdomen, también conocidos como dispepsia funcional (DF) y síndrome del intestino irritable (SII). El SII afecta predominantemente el sistema digestivo inferior y causa síntomas como dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, diarrea y estreñimiento.
Iberogast Advance ya está disponible en farmacias alemanas sin receta para pacientes con trastornos gastrointestinales como EF y SII. Contiene extractos de hierbas que actúan contra la inflamación, son calmantes y protegen la mucosa (capa más interna del tracto gastrointestinal). Estudios controlados anteriores con Iberogast Advance han demostrado lo bien que funciona y cómo afecta al cuerpo. Dado que Iberogast Advance solo está disponible desde octubre de 2020, aún no hay información sobre su uso en el mundo real.
Por lo tanto, los investigadores del estudio quieren recopilar datos sobre el uso de Iberogast Advance en el entorno del mundo real.
Para ello, a las personas con síntomas gastrointestinales funcionales repetidos y de larga duración que adquieran Iberogast Advance en las farmacias participantes de toda Alemania se les pedirá que rellenen un cuestionario que cubre opcionalmente 6 semanas de tratamiento. Los participantes tomarán Iberogast Advance tal y como se recomienda en la ficha del producto.
El objetivo principal de este estudio es ver qué tan bien funciona Iberogast Advance y qué tan bien se percibe en el entorno del mundo real. Los participantes registrarán cómo experimentan un cambio en sus síntomas gastrointestinales (evaluados en función de un solo síntoma) desde el inicio y durante las 6 semanas de tratamiento. Luego, los investigadores compararán las diferencias y analizarán los efectos del tratamiento.
Además, los investigadores recopilarán información sobre el comportamiento de uso, las características de los pacientes, sus síntomas, la tolerabilidad y su satisfacción con Iberogast Advance.
No se requerirán pruebas ni visitas con un médico del estudio en este estudio. Los investigadores recopilarán los resultados de los cuestionarios de los pacientes desde junio de 2022 hasta enero de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Alemania
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto femenino o masculino de ≥ 18 años
- La decisión de iniciar el tratamiento con Iberogast Advance se tomó según la práctica habitual recomendada por el farmacéutico/por el sujeto
- El sujeto compra Iberogast Advance para su propio uso
- No embarazada ni lactando
- No hipersensible a ninguno de los ingredientes de Iberogast Advance
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Iberogast Advance
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta basada en farmacia
Los pacientes reciben un cuestionario para completar y devolverlo a la Organización de Investigación por Contrato (CRO) o, alternativamente, a la farmacia.
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Encuesta sin ninguna intervención asignada en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas gastrointestinales únicos a través de una escala de Likert de cinco puntos evaluada semanalmente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los pacientes evaluaron la intensidad en una escala de Likert de 5 puntos como 0 = ningún síntoma; 1=síntoma leve; 2= síntoma moderado; 3=síntoma fuerte; 4= síntoma insoportable.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivos de los datos de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Análisis descriptivos del perfil de síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Motivo de uso de Iberogast Advance
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Uso a largo plazo durante los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Dosis habitual aplicada evaluada semanalmente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Inicio de un alivio notable de los síntomas después de la aplicación de Iberogast Advance evaluado por el paciente semanalmente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Efecto general del tratamiento con Iberogast Advance medido como curso de la intensidad de los síntomas gastrointestinales evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: En la semana 6
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En la semana 6
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Cambio de síntomas después de 6 semanas de tratamiento/período de observación a través de una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Los pacientes evaluaron la intensidad en una escala de Likert de 5 puntos como 0 = ningún síntoma; 1=síntoma leve; 2= síntoma moderado; 3=síntoma fuerte; 4= síntoma insoportable.
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Línea de base a la semana 6
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Satisfacción de los pacientes evaluada por los pacientes evaluada a través de una escala de Likert de cinco puntos.
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Los pacientes evaluaron la intensidad en una escala de Likert de 5 puntos como 0 = ningún síntoma; 1=síntoma leve; 2= síntoma moderado; 3=síntoma fuerte; 4= síntoma insoportable.
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En la semana 6
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Número de participantes con molestias gastrointestinales, clasificados por gravedad.
Periodo de tiempo: En la semana 6
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En la semana 6
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Motivo de la terminación anticipada de Iberogast Advance
Periodo de tiempo: En la semana 6
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En la semana 6
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Tolerabilidad evaluada por el paciente.
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Los pacientes evaluaron la tolerabilidad mediante el uso de muy buena; Bien; Moderado; Malo; Muy mal; Valores faltantes.
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En la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .