Um estudo observacional baseado em farmácia para aprender mais sobre o avanço do Iberogast no cenário do mundo real
Estudo não intervencional (NIS) baseado em farmácia com Iberogast® Advance (STW 5 II).
Este é um estudo observacional no qual são recolhidos e estudados dados de pessoas com distúrbios gastrointestinais funcionais que decidem por conta própria ou por recomendação dos seus médicos ou farmacêuticos tomar Iberogast Advance. Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.
Distúrbios funcionais do estômago e intestino (ou gastrointestinais) são condições nas quais a funcionalidade do intestino, principalmente dos músculos intestinais ou do eixo intestino/cérebro, é perturbada. Distúrbios funcionais do estômago e intestino causam sintomas como azia, cólicas e dor na parte superior e média da barriga, também conhecida como dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (IBS). A SII afeta predominantemente o sistema digestivo inferior e causa sintomas como dor abdominal, cólicas, inchaço, diarréia e constipação.
Iberogast Advance já está disponível em farmácias alemãs sem receita médica para pacientes com distúrbios gastrointestinais, como FD e IBS. Contém extratos de ervas que atuam contra a inflamação, são calmantes e protegem a mucosa (camada mais interna do trato gastrointestinal). Estudos anteriores controlados com Iberogast Advance mostraram como ele funciona e como afeta o corpo. Como o Iberogast Advance está disponível apenas desde outubro de 2020, ainda não há informações sobre seu uso no mundo real.
Portanto, os pesquisadores do estudo desejam coletar dados sobre o uso do Iberogast Advance no cenário do mundo real.
Para fazer isso, as pessoas com sintomas gastrointestinais funcionais repetidos e de longo prazo que compram Iberogast Advance nas farmácias participantes em toda a Alemanha serão solicitadas a preencher um questionário opcionalmente cobrindo 6 semanas de tratamento. Os participantes tomarão Iberogast Advance conforme recomendado na bula do produto.
O principal objetivo deste estudo é ver como o Iberogast Advance funciona e é percebido no cenário do mundo real. Os participantes registrarão como experimentaram uma mudança em seus sintomas gastrointestinais (avaliados com base em um único sintoma) desde o início e durante 6 semanas de tratamento. Os pesquisadores então compararão as diferenças e analisarão os efeitos do tratamento.
Os pesquisadores também coletarão informações sobre o comportamento de uso, características dos pacientes, seus sintomas, tolerabilidade e satisfação com o Iberogast Advance.
Não haverá exames necessários ou visitas com um médico do estudo neste estudo. Os pesquisadores coletarão os resultados dos questionários dos pacientes de junho de 2022 a janeiro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Alemanha
- Many Locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto feminino ou masculino com idade ≥ 18
- A decisão de iniciar o tratamento com Iberogast Advance foi tomada de acordo com a prática de recomendação de rotina do farmacêutico/pelo sujeito
- Sujeito compra Iberogast Advance para uso próprio
- Não grávida ou lactante
- Não é hipersensível a nenhum dos ingredientes de Iberogast Advance
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Iberogast Advance
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pesquisa baseada em farmácia
Os pacientes recebem um questionário para preencher e devolvê-lo ao Contract Research Organisation (CRO) ou, em alternativa, à farmácia.
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Pesquisa sem qualquer intervenção designada no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de sintomas gastrointestinais únicos por meio de uma escala Likert de cinco pontos avaliada semanalmente.
Prazo: Até 6 semanas
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Os pacientes avaliaram a intensidade na escala Likert de 5 pontos como 0=sem sintoma; 1=sintoma leve; 2= sintoma moderado; 3=sintoma forte; 4= sintoma insuportável.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises descritivas de dados de características do paciente
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Análises descritivas do perfil de sintomas do paciente
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Razão para usar Iberogast Advance
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Uso prolongado durante os últimos 6 meses
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Dosagem usual aplicada avaliada semanalmente
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Início do alívio perceptível dos sintomas após a aplicação de Iberogast Advance conforme avaliado pelo paciente semanalmente.
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Efeito geral do tratamento com Iberogast Advance medido como curso da intensidade dos sintomas gastrointestinais conforme avaliado pelo paciente
Prazo: Na semana 6
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Na semana 6
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Alteração dos sintomas após 6 semanas de tratamento/período de observação através de uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Os pacientes avaliaram a intensidade na escala Likert de 5 pontos como 0=sem sintoma; 1=sintoma leve; 2= sintoma moderado; 3=sintoma forte; 4= sintoma insuportável.
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Linha de base para a semana 6
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Satisfação dos pacientes avaliada por pacientes avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos.
Prazo: Na semana 6
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Os pacientes avaliaram a intensidade na escala Likert de 5 pontos como 0=sem sintoma; 1=sintoma leve; 2= sintoma moderado; 3=sintoma forte; 4= sintoma insuportável.
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Na semana 6
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Número de participantes com queixas gastrointestinais, categorizados por gravidade.
Prazo: Na semana 6
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Na semana 6
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Motivo da rescisão antecipada do Iberogast Advance
Prazo: Na semana 6
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Na semana 6
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Tolerabilidade avaliada pelo paciente
Prazo: Na semana 6
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Os pacientes avaliaram a tolerabilidade usando muito bom; Bom; Moderado; Ruim; Muito mal; Valores ausentes.
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Na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iberogast (STW5-II, BAY98-7410)
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BayerRescindido
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BayerConcluído
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BayerConcluídoDistúrbios gastrointestinais funcionais e relacionados à motilidade, como síndrome do intestino irritável e dispepsia funcionalAlemanha
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BayerConcluídoDistúrbios gastrointestinais funcionaisAlemanha
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BayerConcluídoDistúrbios gastrointestinais funcionaisAlemanha
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BayerConcluído
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BayerConcluídoHipertensãoAlemanha, Estados Unidos, Canadá, Polônia, Reino Unido, Bélgica