Apteekkipohjainen havaintotutkimus, jonka avulla saat lisätietoja Iberogast Advancesta todellisessa ympäristössä
Apteekkipohjainen ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) Iberogast® Advancella (STW 5 II).
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja ihmisiltä, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä ja jotka päättävät itse tai lääkärinsä tai apteekkinsa suosituksesta ottaa Iberogast Advancea. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
Funktionaaliset mahan ja suoliston (tai maha-suolikanavan) häiriöt ovat tiloja, joissa suoliston, pääasiassa suoliston lihaksien tai suoli/aivo-akselin toiminta on häiriintynyt. Funktionaaliset maha- ja suolisairaudet aiheuttavat oireita, kuten närästystä, kouristuksia ja kipua vatsan ylä- ja keskiosassa, jotka tunnetaan myös nimellä funktionaalinen dyspepsia (FD) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS vaikuttaa pääasiassa alempaan ruoansulatuskanavaan ja aiheuttaa oireita, kuten vatsakipua, kouristuksia, turvotusta, ripulia ja ummetusta.
Iberogast Advance on jo saatavilla Saksan apteekeista ilman reseptiä potilaille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten FD ja IBS. Se sisältää yrttiuutteita, jotka estävät tulehduksia, rauhoittavat ja suojaavat limakalvoa (ruoansulatuskanavan sisin kerros). Aiemmat kontrolloidut tutkimukset Iberogast Advancella ovat osoittaneet, kuinka hyvin se toimii ja kuinka se vaikuttaa kehoon. Koska Iberogast Advance on saatavilla vasta lokakuusta 2020 lähtien, sen käytöstä reaalimaailmassa ei ole vielä tietoa.
Siksi tutkimuksen tutkijat haluavat kerätä tietoa Iberogast Advancen käytöstä tosielämässä.
Tätä varten ihmisiä, joilla on pitkäaikaisia ja toistuvia toiminnallisia maha-suolikanavan oireita ja jotka ostavat Iberogast Advancea osallistuvista apteekeista eri puolilla Saksaa, pyydetään täyttämään kyselylomake, joka kattaa valinnaisesti 6 viikon hoidon. Osallistujat ottavat Iberogast Advancen tuotetiedoissa suositellun mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin Iberogast Advance toimii ja miten se havaitaan todellisessa ympäristössä. Osallistujat kirjaavat, kuinka he kokevat ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen (arvioitu yksittäisen oireen perusteella) hoidon alusta ja 6 viikon aikana. Tämän jälkeen tutkijat vertailevat eroja ja analysoivat hoidon vaikutuksia.
Lisäksi tutkijat keräävät tietoa käyttökäyttäytymisestä, potilaiden ominaisuuksista, oireista, siedettävyydestä ja tyytyväisyydestä Iberogast Advanceen.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita testejä tai käyntejä tutkimuslääkärin kanssa. Tutkijat keräävät potilaskyselyiden tuloksia kesäkuusta 2022 tammikuuhun 2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen nainen tai mies
- Päätös Iberogast Advance -hoidon aloittamisesta tehtiin apteekkihenkilökunnan rutiininomaisen suosituskäytännön mukaisesti.
- Kohde ostaa Iberogast Advancen omaan käyttöönsä
- Ei raskaana tai imetä
- Ei yliherkkä millekään Iberogast Advancen aineosalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Iberogast Advancen aineosalle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apteekkipohjainen kysely
Potilaat saavat kyselylomakkeen täyttääkseen ja palauttaakseen sen sopimustutkimusorganisaatioon (CRO) tai vaihtoehtoisesti apteekkiin.
|
Kysely ilman tutkimukseen määrättyä interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten maha-suolikanavan oireiden voimakkuus viiden pisteen Likert-asteikolla, joka arvioidaan viikoittain.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Potilaat arvioivat intensiteetin 5 pisteen Likert-asteikolla 0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = voimakas oire; 4 = sietämätön oire.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasominaisuuksien kuvailevat analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaan oireprofiilin kuvaavat analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Syy Iberogast Advancen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Pitkäaikainen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Tavanomainen annostus arvioidaan viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Huomattava oireiden helpotus Iberogast Advance -valmisteen levittämisen jälkeen, potilas arvioi viikoittain.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Iberogast Advancen hoidon kokonaisvaikutus mitattuna potilaan arvioimana maha-suolikanavan oireiden voimakkuuden kuluna
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Viikolla 6
|
|
|
Oireiden muutos 6 viikon hoidon/tarkkailujakson jälkeen viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Potilaat arvioivat intensiteetin 5 pisteen Likert-asteikolla 0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = voimakas oire; 4 = sietämätön oire.
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Potilaiden tyytyväisyys potilaiden arvioituna viiden pisteen Likert-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Potilaat arvioivat intensiteetin 5 pisteen Likert-asteikolla 0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = voimakas oire; 4 = sietämätön oire.
|
Viikolla 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja, luokiteltu vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Viikolla 6
|
|
|
Syy Iberogast Advancen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Viikolla 6
|
|
|
Potilaan arvioiman siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Potilaat arvioivat siedettävyyden käyttämällä erittäin hyvää; Hyvä; kohtalainen; Huono; Todella paha; Arvot puuttuvat.
|
Viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .