鎖骨上神経叢ブロックに対する静脈内デクスメデトミジンの鎮痛効果 (TwoDex)
2024年2月7日 更新者：Hôpital du Valais
鎖骨上神経叢ブロックに対する静脈内デクスメデトミジンの鎮痛効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、静脈内デクスメデトミジンまたはプラセボのいずれかを投与された鎖骨上腕神経叢ブロックと前腕または手の手術を受ける患者の鎮痛持続時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ヴァレー病院での前腕と手のほとんどの外科的介入は、局所麻酔下で行われます。 これにより、術中の患者の快適性が確保され、術後の最初の 6 ～ 12 時間の痛みが軽減されます。 腕の麻酔を提供するための非常に一般的な戦略は、腕神経叢の周りの鎖骨上の領域に局所麻酔薬を注入することです。 この「鎖骨上腕神経叢ブロック」は、ヴァレー病院で日常的に行われており、常に超音波ガイド下で行われています。
局所麻酔の欠点は、約 6 ～ 8 時間後にブロックの効果がなくなると、痛みが再発することです。 この現象を反跳痛といいます。 それは非常に深刻で衰弱させる可能性があり、術後の回復に大きな影響を与える可能性があり、外来手術や早期の動員や理学療法を妨げる可能性もあります. したがって、局所麻酔の鎮痛効果を長引かせる戦略が必要です。
デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つ選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストです。 静脈内投与すると、局所麻酔薬の鎮痛持続時間を延長することが示されています。 しかし、デクスメデトミジンと鎖骨上腕神経叢ブロックのための長時間作用型局所麻酔薬との関連は、体系的に調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sion、スイス、1950
- Hôpital du Valais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
鎖骨上腕神経叢ブロック下で肘、前腕または手の手術を受ける患者 ASA身体状態I～IIIの患者
除外基準
- 患者の拒否
- ASA 物理ステータス IV
- -デクスメデトミジンに対する過敏症または不耐性の病歴
- -デキサメタゾンに対する過敏症または不耐性の病歴
- -局所麻酔薬に対する過敏症または不耐性の病歴
- -最近の（<1年）脳血管障害の病歴
- 2度または3度の心ブロック
- コントロールされていない低血圧
- 鎖骨上腕神経叢ブロックを禁忌とする条件：腕の神経学的欠損または神経障害、重度の肝機能障害（子供BおよびC）、凝固障害、悪性腫瘍または鎖骨の上の領域の感染
- 慢性オピオイド使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン
鎖骨上腕神経叢ブロックが完了した直後に、患者は静脈内デクスメデトミジン1 mcg / kgを受け取ります
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鎖骨上腕神経叢ブロックの完了後、患者は静脈内デクスメデトミジン1 mcg / kgを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鎖骨上腕神経叢が完了した直後に、患者は静脈内プラセボ（生理食塩水）を受け取ります
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鎖骨上腕神経叢ブロックの完了後、患者は静脈内デクスメデトミジン1 mcg / kgを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術当日は24時間
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局所麻酔薬の注射終了から最初の鎮痛要求までの時間 (分)
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手術当日は24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロックの持続時間
時間枠：手術当日は24時間
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局所麻酔が完了してから患者が再び腕を動けるようになるまでの時間 (分単位)
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手術当日は24時間
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感覚ブロックの期間
時間枠：手術当日は24時間
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局所麻酔が完了してから患者が腕の感覚を取り戻すまでの分単位の時間
|
手術当日は24時間
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安静時疼痛スコア
時間枠：術後4、24、48時間
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数値スケールでの安静時の痛みスコア、0 = まったく痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み
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術後4、24、48時間
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運動時の痛みのスコア
時間枠：術後4、24、48時間
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運動時の痛みスコア、数値スケール、0 = まったく痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み
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術後4、24、48時間
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消費されたアヘン系鎮痛薬の累積量
時間枠：術後24、48時間
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静脈内モルヒネ当量 (mg)
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術後24、48時間
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患者満足度
時間枠：術後7日
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4 点リッカート スケール: 不満 / 普通 / 満足 / 非常に満足
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術後7日
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デクスメデトミジン関連の副作用の総数
時間枠：術後24時間
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デクスメデトミジン関連の副作用、特に徐脈と低血圧の総数
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術後24時間
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デクスメデトミジン関連の副作用
時間枠：術後24時間
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少なくとも1つのデクスメデトミジン関連の副作用を経験した患者の数と%
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術後24時間
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後24時間
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少なくとも 1 つのオピオイド関連の副作用を経験した患者の数と割合
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sina Grape, MD, MBA、Valais Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月21日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hopitalduvalais
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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