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Efficacia analgesica della dexmedetomidina per via endovenosa per il blocco del plesso sopraclavicolare (TwoDex)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital du Valais

Efficacia analgesica della dexmedetomidina per via endovenosa per il blocco del plesso sopraclavicolare: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è confrontare la durata dell'analgesia in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano con un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare, che ricevono dexmedetomidina iv o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli interventi chirurgici sull'avambraccio e sulla mano nell'ospedale del Vallese vengono eseguiti in anestesia regionale. Ciò garantisce il comfort intraoperatorio del paziente e riduce il dolore durante le prime 6-12 ore postoperatorie. Una strategia molto comune per fornire l'anestesia del braccio consiste nell'iniettare anestetici locali nella regione sopra la clavicola attorno al plesso brachiale. Questo "blocco del plesso brachiale sopraclavicolare" viene eseguito di routine nell'ospedale del Vallese ed è sempre eseguito sotto guida ecografica.

Uno svantaggio dell'anestesia locoregionale è la ricomparsa del dolore una volta che l'effetto del blocco svanisce dopo circa 6-8 ore. Questo fenomeno è chiamato dolore da rimbalzo. Può essere molto grave e debilitante, può avere un impatto significativo sul recupero postoperatorio e può anche precludere la chirurgia ambulatoriale, la mobilizzazione precoce e la fisioterapia. Pertanto, sono giustificate strategie che prolungano l'effetto analgesico dell'anestesia locoregionale.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo degli α2-adrenergici con proprietà sedative e analgesiche. È stato dimostrato che prolunga la durata analgesica degli anestetici locali quando somministrati per via endovenosa. Tuttavia, l'associazione di dexmedetomidina con anestetici locali a lunga durata d'azione per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare non è stata studiata sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia del gomito, dell'avambraccio o della mano per blocco del plesso brachiale sopraclavicolare Pazienti con stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione

  • Rifiuto paziente
  • Stato fisico ASA IV
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza alla dexmedetomidina
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al desametasone
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza agli anestetici locali
  • Anamnesi di insulto cerebrovascolare recente (<1 anno).
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Ipotensione incontrollata
  • Condizioni che controindicano il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare: deficit neurologico o neuropatia del braccio, grave disfunzione epatica (Child B e C), coagulopatia, tumore maligno o infezione nell'area sopra la clavicola
  • Uso cronico di oppioidi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina per via endovenosa
I pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg subito dopo il completamento del blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Droga: Dexmedetomidina
Dopo il completamento del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale, i pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg
Altri nomi:
  • Dexdor
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per via endovenosa (soluzione salina normale) subito dopo il completamento del plesso brachiale sopraclavicolare
Droga: Dexmedetomidina
Dopo il completamento del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale, i pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg
Altri nomi:
  • Dexdor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore il giorno dell'intervento
tempo in minuti dalla fine dell'iniezione di anestetico locale fino alla prima richiesta di analgesico
24 ore il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore il giorno dell'intervento
tempo in minuti dal completamento dell'anestesia locoregionale e dal momento in cui il paziente può nuovamente mobilizzare il braccio
24 ore il giorno dell'intervento
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore il giorno dell'intervento
tempo in minuti dal completamento dell'anestesia locoregionale e dal momento in cui il paziente riacquista la sensibilità del braccio
24 ore il giorno dell'intervento
Il dolore segna a riposo
Lasso di tempo: 4, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo su scala numerica, da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile
4, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore sul movimento
Lasso di tempo: 4, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore sul movimento, su scala numerica, da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile
4, 24, 48 ore dopo l'intervento
Quantità cumulativa di farmaci analgesici oppiacei consumati
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
in equivalenti di morfina per via endovenosa (mg)
24, 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
su scala Likert a 4 punti: insoddisfatto/neutrale/soddisfatto/estremamente soddisfatto
7 giorni dopo l'intervento
Numero totale di effetti collaterali correlati alla dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di effetti indesiderati correlati alla dexmedetomidina, in particolare bradicardia e ipotensione
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati alla dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero e % di pazienti che manifestano almeno un effetto indesiderato correlato alla dexmedetomidina
24 ore dopo l'intervento
Effetto collaterale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero e % di pazienti che manifestano almeno un effetto indesiderato correlato agli oppioidi
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital du Valais

Investigatori

  • Investigatore principale: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hopitalduvalais

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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