Analgetische werkzaamheid van intraveneuze dexmedetomidine voor supraclaviculaire plexusblokkade (TwoDex)
Analgetische werkzaamheid van intraveneuze dexmedetomidine voor supraclaviculaire plexusblokkade: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meeste chirurgische ingrepen aan de onderarm en de hand in het Wallis Ziekenhuis worden uitgevoerd onder regionale anesthesie. Dit zorgt voor comfort voor de patiënt tijdens de operatie en vermindert pijn gedurende de eerste 6 tot 12 postoperatieve uren. Een zeer gebruikelijke strategie om anesthesie van de arm te geven, is het injecteren van lokale anesthesie in het gebied boven het sleutelbeen rond de plexus brachialis. Dit "supraclaviculaire brachiale plexusblok" wordt routinematig uitgevoerd in het Wallis-ziekenhuis en altijd onder echogeleide.
Een nadeel van locoregionale anesthesie is dat de pijn terugkeert als het effect van de blokkade na ongeveer 6 tot 8 uur is uitgewerkt. Dit fenomeen wordt reboundpijn genoemd. Het kan zeer ernstig en slopend zijn, kan een aanzienlijke invloed hebben op het postoperatieve herstel en kan ook ambulante chirurgie evenals vroege mobilisatie en fysiotherapie onmogelijk maken. Daarom zijn strategieën die het analgetische effect van locoregionale anesthesie verlengen gerechtvaardigd.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoceptoragonist met sedatieve en analgetische eigenschappen. Het is aangetoond dat het de analgetische duur van lokale anesthetica verlengt bij intraveneuze toediening. De associatie van dexmedetomidine met langwerkende lokale anesthetica voor supraclaviculaire plexus brachialis blokkade is echter niet systematisch onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een elleboog-, onderarm- of handoperatie ondergaan onder supraclaviculaire brachiale plexusblokkade Patiënten met ASA fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status IV
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor dexmedetomidine
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor dexamethason
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van recente (< 1 jaar) cerebrovasculaire beschadiging
- Tweede- of derdegraads hartblok
- Ongecontroleerde hypotensie
- Condities die supraclaviculaire plexus brachialis blokkeren: neurologische uitval of neuropathie van de arm, ernstige leverdisfunctie (kind B en C), coagulopathie, maligniteit of infectie in het gebied boven het sleutelbeen
- Chronisch gebruik van opioïden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze dexmedetomidine
Patiënten krijgen intraveneus dexmedetomidine 1 mcg/kg net nadat de supraclaviculaire plexus brachialis blokkade is voltooid
|
Na voltooiing van het supraclaviculaire brachiale plexusblok krijgen patiënten intraveneus dexmedetomidine 1 mcg/kg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een intraveneuze placebo (normale zoutoplossing) net nadat de supraclaviculaire brachiale plexus is voltooid
|
Na voltooiing van het supraclaviculaire brachiale plexusblok krijgen patiënten intraveneus dexmedetomidine 1 mcg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur op de dag van de operatie
|
tijd in minuten vanaf het einde van de injectie van het lokale anestheticum tot het eerste verzoek om analgetica
|
24 uur op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur op de dag van de operatie
|
tijd in minuten vanaf voltooiing van locoregionale anesthesie en het moment waarop de patiënt de arm weer kan mobiliseren
|
24 uur op de dag van de operatie
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur op de dag van de operatie
|
tijd in minuten vanaf voltooiing van locoregionale anesthesie en het moment waarop de patiënt weer gevoel in de arm krijgt
|
24 uur op de dag van de operatie
|
|
Pijn scoort in rust
Tijdsspanne: 4, 24, 48 uur postoperatief
|
Pijnscores in rust op numerieke schaal, 0=helemaal geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn
|
4, 24, 48 uur postoperatief
|
|
Pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: 4, 24, 48 uur postoperatief
|
Pijnscores bij beweging, op numerieke schaal, 0=helemaal geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn
|
4, 24, 48 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geconsumeerde opiaat-analgetische medicatie
Tijdsspanne: 24, 48 uur postoperatief
|
in intraveneuze morfine-equivalenten (mg)
|
24, 48 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
op een 4-punts Likertschaal: ontevreden / neutraal / tevreden / zeer tevreden
|
7 dagen postoperatief
|
|
Totaal aantal dexmedetomidine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal aantal dexmedetomidine-gerelateerde bijwerkingen, in het bijzonder bradycardie en hypotensie
|
24 uur postoperatief
|
|
Dexmedetomidine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal en % patiënten die ten minste één dexmedetomidine-gerelateerde bijwerking ervaren
|
24 uur postoperatief
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal en % patiënten die ten minste één opioïdgerelateerde bijwerking ervaren
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Hopitalduvalais
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .