Skuteczność przeciwbólowa deksmedetomidyny podawanej dożylnie w bloku splotu nadobojczykowego (TwoDex)
Skuteczność przeciwbólowa deksmedetomidyny podawanej dożylnie w przypadku blokady splotu nadobojczykowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość zabiegów chirurgicznych na przedramieniu i dłoni w Szpitalu Valais przeprowadzana jest w znieczuleniu regionalnym. Zapewnia to pacjentowi komfort śródoperacyjny i zmniejsza ból w ciągu pierwszych 6 do 12 godzin po operacji. Bardzo powszechną strategią znieczulenia ramienia jest wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w okolice obojczyka wokół splotu ramiennego. Ta „blokada nadobojczykowego splotu ramiennego” jest rutynowo wykonywana w Valais Hospital i zawsze pod kontrolą USG.
Wadą znieczulenia miejscowego jest nawrót bólu po ustąpieniu efektu blokady po około 6-8 godzinach. Zjawisko to nazywane jest bólem odbicia. Może być bardzo ciężki i wyniszczający, może znacząco wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji, a także może uniemożliwić operację ambulatoryjną, jak również wczesną mobilizację i fizjoterapię. Dlatego uzasadnione są strategie przedłużające działanie przeciwbólowe znieczulenia miejscowego.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Wykazano, że podawany dożylnie wydłuża działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających. Jednak związek deksmedetomidyny z długo działającymi środkami znieczulającymi miejscowo w przypadku blokady nadobojczykowego splotu ramiennego nie był systematycznie badany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym łokcia, przedramienia lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego nadobojczykowego Pacjenci w stanie fizycznym I-III ASA
Kryteria wyłączenia
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny ASA IV
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na deksmedetomidynę
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na deksametazon
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na miejscowe środki znieczulające
- Historia niedawnego (< 1 roku) urazu naczyń mózgowych
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Niekontrolowane niedociśnienie
- Stany przeciwwskazające do blokady splotu ramiennego nadobojczykowego: deficyt neurologiczny lub neuropatia ramienia, ciężka niewydolność wątroby (dziecko B i C), koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja okolicy nadobojczykowej
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dożylna deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg tuż po zakończeniu blokady nadobojczykowego splotu ramiennego
|
Po zakończeniu blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg mc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylnie placebo (sól fizjologiczna) tuż po zakończeniu nadobojczykowego splotu ramiennego
|
Po zakończeniu blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg mc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu zabiegu
|
czas w minutach od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do pierwszego żądania środka przeciwbólowego
|
24 godziny w dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu zabiegu
|
czas w minutach od zakończenia znieczulenia miejscowego do momentu, w którym pacjent może ponownie uruchomić ramię
|
24 godziny w dniu zabiegu
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu zabiegu
|
czas w minutach od zakończenia znieczulenia miejscowego do momentu odzyskania przez pacjenta czucia w ramieniu
|
24 godziny w dniu zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 24, 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku w skali liczbowej, od 0 = całkowity brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
4, 24, 48 godzin po operacji
|
|
Oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 4, 24, 48 godzin po operacji
|
Oceny bólu podczas ruchu, w skali numerycznej, od 0 = całkowity brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
4, 24, 48 godzin po operacji
|
|
Skumulowana ilość spożytych opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po operacji
|
w dożylnych ekwiwalentach morfiny (mg)
|
24, 48 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
na 4-punktowej skali Likerta: niezadowolony / neutralny / zadowolony / bardzo zadowolony
|
7 dni po operacji
|
|
Całkowita liczba działań niepożądanych związanych z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita liczba działań niepożądanych związanych z deksmedetomidyną, w szczególności bradykardia i niedociśnienie
|
24 godziny po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem deksmedetomidyny
|
24 godziny po operacji
|
|
Efekt uboczny związany z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z opioidami
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hopitalduvalais
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .