Analgetisk effekt av intravenøs deksmedetomidin for supraclavikulær plexusblokk (TwoDex)
Analgetisk effekt av intravenøs deksmedetomidin for supraclavicular plexus-blokkering: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste kirurgiske inngrep på underarmen og hånden i Valais Hospital utføres under regional anestesi. Dette sikrer intraoperativ pasientkomfort og reduserer smerte i løpet av de første 6 til 12 postoperative timene. En svært vanlig strategi for å gi anestesi av armen er å injisere lokalbedøvelse i regionen over kragebenet rundt plexus brachialis. Denne "supraclavicular plexus brachialis blokken" utføres rutinemessig i Valais Hospital og gjøres alltid under ultralydveiledning.
En ulempe med lokoregional anestesi er tilbakefall av smerte når effekten av blokkeringen avtar etter omtrent 6 til 8 timer. Dette fenomenet kalles rebound pain. Det og kan være svært alvorlig og invalidiserende, kan ha betydelig innvirkning på postoperativ utvinning og kan også utelukke ambulerende kirurgi samt tidlig mobilisering og fysioterapi. Derfor er strategier som forlenger den smertestillende effekten av lokoregional anestesi berettiget.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist med beroligende og smertestillende egenskaper. Det har vist seg å forlenge den smertestillende varigheten av lokalbedøvelse når det administreres intravenøst. Sammenhengen mellom dexmedetomidin og langtidsvirkende lokalbedøvelse for supraclavicular brachial plexus blokkering er imidlertid ikke systematisk undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sion, Sveits, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår albue-, underarm- eller håndkirurgi under supraclavicular brachial plexus block Pasienter som har ASA fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag
- ASA fysisk status IV
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor dexmedetomidin
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor deksametason
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse for lokalbedøvelse
- Anamnese med nylig (< 1 år) cerebrovaskulær fornærmelse
- Andre eller tredje grads hjerteblokk
- Ukontrollert hypotensjon
- Tilstander som kontraindiserer supraclavicular brachial plexus blokkering: nevrologisk mangel eller nevropati i armen, alvorlig leverdysfunksjon (barn B og C), koagulopati, malignitet eller infeksjon i området over kragebenet
- Kronisk opioidbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidin
Pasienter vil få intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg like etter at supraclavicular brachial plexus blokken er fullført
|
Etter fullføring av supraclavicular brachial plexus blokkering vil pasienter få intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intravenøs placebo (normalt saltvann) like etter at supraclavicular brachial plexus er fullført
|
Etter fullføring av supraclavicular brachial plexus blokkering vil pasienter få intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer på operasjonsdagen
|
tid i minutter fra slutten av injeksjon av lokalbedøvelse til første analgetisk forespørsel
|
24 timer på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer på operasjonsdagen
|
tid i minutter fra avsluttet lokoregional anestesi og det øyeblikket pasienten igjen kan mobilisere armen
|
24 timer på operasjonsdagen
|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer på operasjonsdagen
|
tid i minutter fra fullføring av lokal anestesi og det øyeblikket pasienten gjenvinner følelsen av armen
|
24 timer på operasjonsdagen
|
|
Smerte scorer i hvile
Tidsramme: 4, 24, 48 timer postoperativt
|
Smerte skårer i hvile på numerisk skala, 0 = ingen smerte i det hele tatt til 10 = verst tenkelig smerte
|
4, 24, 48 timer postoperativt
|
|
Smerte scorer ved bevegelse
Tidsramme: 4, 24, 48 timer postoperativt
|
Smerte skårer ved bevegelse, på numerisk skala, 0=ingen smerte i det hele tatt til 10=verst tenkelig smerte
|
4, 24, 48 timer postoperativt
|
|
Akkumulert mengde opiat smertestillende medisin konsumert
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
|
i intravenøse morfinekvivalenter (mg)
|
24, 48 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
på 4 punkts Likert-skala: misfornøyd / nøytral / fornøyd / ekstremt fornøyd
|
7 dager postoperativt
|
|
Totalt antall dexmedetomidin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt antall dexmedetomidin-relaterte bivirkninger, spesielt bradykardi og hypotensjon
|
24 timer postoperativt
|
|
Dexmedetomidin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall og % av pasienter som opplever minst én dexmedetomidinrelatert bivirkning
|
24 timer postoperativt
|
|
Opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall og % av pasienter som opplever minst én opioidrelatert bivirkning
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Hopitalduvalais
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .